企業治験
内分泌感受性ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者に対する新しい治療法の効果と安全性を比較する試験
目的
PIK3CA変異を有する進行乳癌患者を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を確認するための臨床試験が行われます。新しい治療法と既存の治療法を比較し、患者の治療にどのような影響があるかを調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、内分泌感受性でPIK3CA変異を有するHR陽性HER2陰性進行乳癌を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法が病気の進行を止める効果があるかどうかを調べることです。主な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）で、治療が病気の進行を遅らせるかどうかを評価します。また、安全性や有効性を評価するために、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、臨床的有用率（CBR）なども評価されます。さらに、治療による副作用や患者の生活への影響も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択に役立つ情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
安全性、有効性、
・全生存期間（OS）
・治験責任（分担）医師評価による客観的奏効率 (ORR)
・治験責任（分担）医師評価による奏効期間 (DOR)
・治験責任（分担）医師評価による臨床的有用率 (CBR)
・疼痛，身体機能，役割機能，全般的な健康状態における悪化確認までの期間 (TTCD)
・有害事象が発現した治験参加者の割合
・米国国立がん研究所（NCI）の患者報告アウトカム版有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE）を用いて評価した、症候性の治療毒性の存在、頻度、重症度、及び／又は日常生活への支障の程度を報告した被験者数
・がん治療の機能評価-一般（FACT-G）質問票の一般集団向け質問5（GP5）である、治療の副作用による煩わしさに関する単一項目について、各回答選択肢を報告した被験者数
・PRO-CTCAEを用いて評価した、症候性の治療毒性におけるベースラインからの変化量
・FACT-Gの質問5（GP5）項目を用いて評価した、治療の副作用による煩わしさにおけるベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Inavolisib、プラセボ、パルボシクリブ、レトロゾール
販売名
なし、なし、販売名、承認番号は医療機関によって異なる、販売名、承認番号は医療機関によって異なる
実施組織
ジェネンテック社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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