医師主導治験
ALS患者に対する自己の骨髄から採取した細胞を静脈内投与する治験
目的
ALS患者を対象に、治験製品の安全性と有効性を調べるための試験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、ALSという病気であること、病気が重症度1度～3度であること、発症から3年以内であること、肺の機能が70％以上であること、治験が完遂できると予想されること、同意書に署名できることが必要です。また、治験に参加する前に、医師が不適当と判断した場合や、他の病気を持っている場合、妊娠している場合などは参加できません。
治験内容
この治験は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）という病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは2で、治験の主な目的は、治療法がALSの症状を改善するかどうかを調べることです。治験の結果は、一次症例登録後90日目前後約3ヶ月間のALSFRS-Rという評価方法で測定されます。また、治験の安全性も評価され、治験全期間内に発現した全ての有害事象の発現割合が調べられます。治験に参加する人たちは、治験前後にいくつかの検査を受け、治験の結果が治療法の開発に役立つことを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
一次症例登録後90日目前後約3ヶ月間のALSFRS-R の変化量の比
第二結果評価方法
【有効性】
・一次症例登録後90日目前後約3ヶ月間のMMT、握力、Norris スケール、ALSAQ-40、%FVC の変化量の比
・一次症例登録後90日目から一次症例登録後180日目までのALSFRS-R、MMT、握力、Norrisスケール、 ALSAQ-40、%FVC の変化量
・ 一次症例登録後90日目から一次症例登録後270日目までのALSFRS-R、MMT、握力、Norrisスケール、ALSAQ-40、%FVC の変化量
・ 一次症例登録後90日目前約3ヶ月後6ヶ月のALSFRS-R、MMT、握力、Norris スケール、ALSAQ-40、%FVC の変化量の比
・ 被験製品投与前後3ヶ月間のALSFRS-R、MMT、握力、Norris スケール、ALSAQ-40、%FVCの変化量の比
【安全性】
・治験全期間内に発現した全ての有害事象の発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
札幌医科大学附属病院
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
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