企業治験
成人の白血病/リンパ腫患者に対する新しい治療法の試験
目的
成人の特定のがん患者を対象に、新しい治療法であるrapcabtagene autoleucelの効果を調べるための試験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、ECOG performance statusが0または1で、DLBCLと診断された患者、または再発したり難治性のDLBCL患者、難治性/再発CD19陽性ALL患者、骨髄中に形態学的病変が認められるALL患者、または1L HR LBCLで高リスクとみなされる患者が対象です。ただし、CD19指向性療法や遺伝子改変細胞製品の治療歴がある患者、同種HSCTの治療歴がある患者、リヒター症候群への形質転換、活動性CNS病変を有するリンパ腫、白血球アフェレーシス前2週間以内に低分子阻害剤またはキナーゼ阻害剤を受けた患者は除外されます。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象となる病気は、びまん性大細胞リンパ腫、急性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ性白血病です。治験のフェーズはフェーズ1で、治験のタイプは介入研究です。治験の主要な目的は、治療の安全性や忍容性を評価することです。治験の期間は24ヵ月で、治験担当医師が治療効果を判定することで、治療法の有効性を評価します。治験の成功率を高めるために、被験者に投与する予定の用量を調整することもあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 推奨用量:用量制限毒性の発現頻度及び性質（用量漸増パートのみ）［期間：24ヵ月］
2. 安全性:臨床検査値、心電図、及びバイタルサインの変化を含むAE及びSAEの発現頻度及び重症度 [期間：24カ月］
3. 忍容性: CLL/SLL群におけるイブルチニブの用量調節[期間：24カ月 ]
4.製造成功率:予定目標用量を投与された被験者数 [ 期間：24カ月］
5. 第II相: Lugano基準に基づく治験担当医師の治療効果判定による完全奏効率（CRR）[ 期間：24カ月］
３L+DLBCLと1L HR LBCLにおいてrapcabtagene autoleucel投与後のLugano基準に基づく最良総合効果（BOR）がCRであった患者の割合と定義
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
同じ対象疾患の治験
- 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にした新薬と既存薬の比較試験（BELLWAVE-011試験）
- 再発や治りにくいT細胞リンパ腫や慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の患者に対して、ONO-4685という薬剤を単独で投与した場合の安全性や耐用性を評価する、第1段階の試験。
- 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者における、ピルトブルチニブ（LOXO-305）とイブルチニブの比較試験（BRUIN-CLL-314）
- 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫の治療における新薬の効果を比較する臨床試験（BRUIN-CLL-322試験）
- BTK阻害剤を前に使用したことのある慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫に対する治療法の比較試験（BRUIN CLL-321）
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。