CLL,DLBCL,及びALL を対象としたYTB323 の用量設定試験

治験

目的

本治験の主要目的は、r/r DLBCL 患者及び成人のr/r ALL 患者にYTB323 を単独投与する場合のYTB323 の推奨用量を特定すること、及びYTB323 の安全性の特徴を明らかにすること、並びにCLL / SLL 患者にイブルチニブとの併用でYTB323 を投与する場合の安全性の特徴を明らかにすることである。また、YTB323 の製造プロセスの実現可能性も主要目的として評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- ECOG performance status が0 又は1 の患者- 実施医療機関の病理組織学的評価でDLBCLの確定診断を受けている患者。- 自家造血幹細胞移植(HSCT)を含む2ライン以上の全身治療後に再発した、または難治性DLBCL患者- 難治性/再発CD19陽性ALL患者- 骨髄中に形態学的病変が認められるALL患者


除外基準

- CD19指向性療法の治療歴を有する患者- 遺伝子改変細胞製品の治療歴を有する患者- 同種HSCTの治療歴を有する患者- リヒター症候群への形質転換- 活動性CNS病変を有するリンパ腫- 白血球アフェレーシス前2週間以内の低分子阻害剤またはキナーゼ阻害剤を受けた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 推奨用量:用量制限毒性の発現頻度及び性質(用量漸増パートのみ)[期間:24ヵ月]2. 安全性:臨床検査値、心電図、及びバイタルサインの変化を含むAE及びSAEの発現頻度及び重症度 [期間:24カ月]3. 忍容性: CLL/SLL群におけるイブルチニブの用量調節[期間:24カ月 ]4.製造成功率:予定目標用量を投与された被験者数 [ 期間:24カ月]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名