再発及び難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたB細胞成熟抗原(BCMA)指向性CAR-T細胞療法PHE885の第II相試験

治験

目的

再発及び難治性多発性骨髄腫患者を対象としてBCMA指向性CAR-T療法であるPHE885の有効性及び安全性を確認する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意説明文書及び同意書(ICF)への署名時点で18歳以上の患者

2. IMiD(例:レナリドミド,ポマリドミド),プロテアソーム阻害薬(例:ボルテゾミブ,カルフィルゾミブ),及び抗CD38抗体薬(例:ダラツムマブ,イサツキシマブ)での無効を含む3ライン以上の治療が無効であり,かつ,病勢進行(IMWG基準)の所見が記録されている患者

3. 直近の治療レジメンに抵抗性(直近のレジメンの最終投与から60日以内に進行が認められることと定義)を示した患者

4. 測定可能病変を有する患者

5. スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0又は1の患者

6. 非動員細胞の白血球アフェレーシス産物が製造用に受け入れられた患者


除外基準

1. BCMA CAR-T細胞による前治療を含む遺伝子改変細胞製品の治療歴を有する患者。BCMA指向性の二重特異性抗体又は抗BCMA抗体薬物複合体の治療歴を有する患者

2. 同意取得前3ヵ月以内に自家SCTの治療歴を有する,又は同意取得前3ヵ月以内に同種SCTの治療歴を有する患者

3. 形質細胞性白血病及びその他の形質細胞性疾患,その他の測定可能病変を伴わない非分泌型骨髄腫を有する患者

4. POEMS症候群を有する患者

5. 悪性腫瘍による活動性のCNS病変を有する患者

6. 活動性の神経学的自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

International Myeloma Working Group(IMWG)基準に基づく効果の中の最良の治療効果: 厳格な完全奏効(sCR),完全奏効(CR),最良部分奏効(VGPR),部分奏効(PR),最小奏効(MR),安定(SD),進行(PD),又は不明(UNK)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名