企業治験
成人の再発や難治性多発性骨髄腫患者に対するBCMA指向性CAR-T細胞療法PHE885の第II相試験
目的
PHE885という治療法が、再発や難治性多発性骨髄腫の患者に対して有効かどうか、そして安全かどうかを確認するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、治験に参加する前に同意書に署名する必要があります。また、特定の薬剤で治療しても効果がなく、病気が進行している患者、最近の治療に抵抗性がある患者、測定可能な病変がある患者、身体の状態が良好な患者、そして特定の条件を満たす患者が対象です。一方、遺伝子改変細胞製品や同種の幹細胞移植を受けた患者、特定の病気を持つ患者、そして神経学的自己免疫疾患や炎症性疾患を持つ患者は参加できません。
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。治療の効果は、厳格な完全奏効、完全奏効、最良部分奏効、部分奏効、最小奏効、安定、進行、又は不明という基準で評価されます。これらの基準は、International Myeloma Working Group（IMWG）という組織が定めたものです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
International Myeloma Working Group（IMWG）基準に基づく効果の中の最良の治療効果: 厳格な完全奏効（sCR），完全奏効（CR），最良部分奏効（VGPR），部分奏効（PR），最小奏効（MR），安定（SD），進行（PD），又は不明（UNK）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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