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企業治験

多発性硬化症の初期段階の患者を対象に、新薬SAR442168と偽薬を比較する、有効性と安全性を調べる大規模な治験（PERSEUS）

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者において、新しい薬SAR442168が障害進行を遅らせる効果があるかどうかをプラセボと比較して評価することです。また、SAR442168の安全性や忍容性、効果や安全性との関連性、薬理学的な効果も評価します。

対象疾患

多発性硬化症

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上55歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、多発性硬化症（MS）と診断され、スクリーニング時の総合障害度評価尺度（EDSS）スコアが2.0以上6.5以下であることが必要です。また、避妊方法が規制要件に合致していること、妊娠や授乳をしていないこと、あるいは妊娠可能な女性であっても許容可能な避妊方法を使用することに同意することが必要です。一方、除外される条件として、余命が短いなど、試験参加に悪影響を及ぼすような状態の被験者や、HIV感染歴、移植、進行性多巣性白質脳症（PML）、活動性B型肝炎又はC型肝炎、活動性又は潜伏期の結核（TB）、又は他の活動性感染症が認められる被験者などがあります。また、MRI検査が禁忌の被験者も除外されます。

治験内容

この治験は、一次性進行型多発性硬化症という病気に対して行われます。治験フェーズはフェーズ3で、治験の主な目的は、障害進行の持続を確認することです。評価期間は約48か月で、患者さんの病気の進行を評価するために、様々な検査が行われます。治験の安全性と忍容性も評価されます。治験に参加する患者さんは、治験の期間中、定期的に検査を受ける必要があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR442168 (Tolebrutininb)、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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