企業治験
重症筋無力症の成人患者に対するinebilizumabの効果と安全性を調べる、多数の病院で行われる、プラセボと比較する、第III相試験
目的
Inebilizumabの効果をMG関連障害の軽減、再発頻度の軽減、生活の質の改善、安全性・忍容性の評価、薬物動態・免疫原性の明らかにすることを目的とした治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、MGという病気であることが必要で、MGFA臨床分類がII、III又はIVであること、スクリーニング及びランダム化時のMG-ADLスコアが6～10又は11以上であること、QMGスコアが11以上であることが必要です。また、コルチコステロイドや非ステロイド性ISTという薬を使っている場合は、一定期間内に増量していないことが条件となっています。ただし、シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートという薬を最近使用した人や、プレドニゾンという薬を大量に使用している人は参加できません。
治験内容
この治験は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性（AChR-Ab+）又は抗muscle-specific kinase抗体陽性（MuSK-Ab+）の全身型重症筋無力症を対象としています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な評価項目は、治療期間中にMyasthenia Gravis Activities of Daily Living（MGADL）Profile スコアのベースラインからの変化量を測定します。また、副次評価項目として、Quantitative Myasthenia Gravis（QMG）スコアの変化量や、治療期間中にレスキュー治療を必要としなかった被験者の割合などがあります。治験薬の安全性や忍容性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：RCP 終了時（AChR-Ab+集団ではWeek 52 及びMuSK-Ab+集団ではWeek 26）におけるMyasthenia Gravis Activities of Daily Living（MGADL）Profile スコアのベースラインからの変化量。
第二結果評価方法
重要な副次評価項目：
1. RCP終了時におけるQuantitative Myasthenia Gravis（QMG）スコアの変化量。
2. (1) RCP終了時でMG-ADLに3ポイント以上の改善がみられ、かつ (2) AChR-Ab+集団では RCP 中のWeek 44からWeek 52の間にレスキュー治療を開始しなかった被験者、又はMuSK-Ab+集団ではRCP中のWeek 22からWeek 26の間にレスキュー治療を開始しなかった被験者の割合。
3. AChR-Ab+ 集団でのWeek 26におけるMG-ADLの変化量。
その他の副次評価項目：
4. 最初の再燃（Exacerbation）までの期間。
5. RCP終了時におけるMyasthenia Gravis Composite（MGC）スコアの変化量。
6. RCP終了時におけるMyasthenia Gravis Quality of Life-15, revised（MGQOL-15r）スコアの変化量。
7. RCP終了時におけるPatient Global Impressionスコアの変化量。
8. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、及び治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）の発現割合を指標としたinebilizumabの安全性及び忍容性。臨床検査項目も評価する。
9. InebilizumabのPKプロファイル。
10. 抗薬物抗体（ADA）の発現状況及び抗体価。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イネビリズマブ
販売名
ユプリズナ
実施組織
メドペイス・ジャパン株式会社
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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