全身型重症筋無力症患者を対象として、efgartigimod PH20 を複数回皮下投与した場合とefgartigimod を複数回静脈内投与した場合の薬力学、薬物動態、有効性、安全性、忍容性及び免疫原性を比較検討する、第3 相、ランダム化、非盲検、並行群間試験

目的

Efgartigimod PH20 SC 1000 mg を7 日ごと(q7d)に4 回投与した場合のPD 効果が、efgartigimod 10 mg/kg をq7d で4 回IV 投与した場合のPD 効果に劣らないことを検証する。/ To demonstrate that the PD effect of injections of 1000 mg efgartigimod PH20 SC, administered every 7 days (q7d) for 4 administrations, is noninferior to that of IV infusions of efgartigimod at a dose of 10 mg/kg administered q7d for 4 administrations.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

全身型重症筋無力症(gMG)


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.署名した文書での同意が可能で、同意文書(ICF)及び本治験の治験実施計画書に記載されている要件と制限を遵守する意思及び能力があること

2. ICF への署名の時点で20 歳以上の患者

3. gMG と診断され、以下の少なくとも1 項目に該当すること:

a. 単繊維筋電図検査又は反復神経刺激によって示される異常な神経筋伝達の病歴を有する

b. 塩化エドロホニウム検査陽性の病歴を有する

c. 治療責任医師によって評価された、経口アセチルコリンエステラーゼ(AChE)阻害剤による治療で

gMG 徴候の実証された改善が認められた

4. 米国重症筋無力症財団(MGFA)によるクラスII、III、IVa 又はIVb で定義される臨床基準を満たす患者


除外基準

1. 妊娠中及び授乳中の女性、並びに治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間以内に妊娠を希望する女性

2. 以下のいずれかの健康状態に該当する場合:

a. スクリーニング時に臨床的に重要な制御されていない活動性又は慢性の細菌、ウイルス又は真菌感染

がある

b. 重症筋無力症の臨床症状の適正な評価を阻害したり、患者を過度のリスクにさらしたりするその他の

既知の自己免疫疾患があると治験責任(分担)医師が判断した

c. 悪性腫瘍の病歴を有する患者。治験薬の初回投与前3 年間以上にわたって再発を示す所見がなく、適

切な治療によって治癒したとみなされる場合を除く。以下のがん患者は随時登録可能である:

− 適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌

− 子宮頚部上皮内癌

− 乳房上皮内癌

− 偶発的組織学的所見を示した前立腺癌(TNMステージT1a 又はT1b)

d. その他の重大かつ重篤な疾患の臨床所見を有する患者、大手術を最近受けた、又は治験期間中に受け

る予定がある患者、若しくは治験の結果に影響を及ぼす又は患者を過度のリスクにさらす可能性があ

ると治験責任(分担)医師が判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

29 日目(4 回目のIV 又はSC 投与から7 日後)における総IgG レベルのベースラインからの減少率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ARGX-113 PH20 SC 、ARGX-113


販売名

未定、未定

組織情報

実施責任組織

株式会社新日本科学PPD


住所

大阪府大阪市北区中ノ島3-3-23中ノ島ダイビル16階