企業治験
全身型重症筋無力症患者に対する、efgartigimod PH20の皮下投与と静脈内投与の比較試験
目的
この治験の目的は、Efgartigimod PH20 SC 1000 mgを7日ごとに4回投与した場合の効果が、efgartigimod 10 mg/kgを7日ごとに4回IV投与した場合の効果に劣らないことを検証することです。
対象疾患
全身型重症筋無力症
重症筋無力症
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
署名した文書での同意が可能で、治験の要件と制限を守る意思と能力がある方
ICFへの署名時に20歳以上の方
gMGと診断され、特定の医学検査や治療による改善が認められた方
米国重症筋無力症財団（MGFA）によるクラスII、III、IVa、又はIVbで定義される臨床基準を満たす方
除外基準
スクリーニング時に重要な活動性又は慢性の細菌、ウイルス又は真菌感染がある方
重症筋無力症の症状評価を阻害するその他の既知の自己免疫疾患があると判断された方
悪性腫瘍の病歴がある方（特定の条件を満たすがん患者は除く）
その他の重大かつ重篤な疾患を有する、最近大手術を受けた、または治験期間中に大手術を予定している方や、治験の結果に影響を及ぼす又は過度のリスクにさらされる可能性があると判断された方
スクリーニング時に重要な活動性又は慢性の細菌、ウイルス又は真菌感染がある方
重症筋無力症の症状評価を阻害するその他の既知の自己免疫疾患があると判断された方
悪性腫瘍の病歴がある方（特定の条件を満たすがん患者は除く）
その他の重大かつ重篤な疾患を有する、最近大手術を受けた、または治験期間中に大手術を予定している方や、治験の結果に影響を及ぼす又は過度のリスクにさらされる可能性があると判断された方
治験内容
この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われています。対象疾患は、全身型重症筋無力症（gMG）という病気です。治験の主な目的は、治療法の効果を評価することです。評価方法は、29日目に行われる血液検査で、治療後の総IgGレベルのベースラインからの減少率を測定します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ARGX-113 PH20 SC 、エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）点滴静注製剤
販売名
未定、ウィフガート点滴静注400mg
実施組織
株式会社新日本科学PPD
大阪府大阪市北区中ノ島3-3-23中ノ島ダイビル16階
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