企業治験
全身型重症筋無力症患者における新薬サトラリズマブの効果・安全性・作用・効能を調べるための、多施設で行われる第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的
本試験は、全身型重症筋無力症（gMG）患者を対象とした、新しい治療法の有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価するための試験です。標準治療法と併用することで、治療法の効果を検証します。試験期間は28日間のスクリーニング期間、24週間の二重盲検（DB）投与期間、及び最終被験者の非盲検投与開始後約2年間の非盲検継続（OLE）期間が含まれます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、重症筋無力症という病気に対して、新しい薬「サトラリズマブ」が効果があるかどうかを調べるものです。治験はフェーズ3という段階で行われます。主要な評価方法は、AChR+患者集団で日常生活における機能に関して、サトラリズマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。また、安全性や薬物動態、免疫反応なども評価します。治験に参加する患者さんは、治験薬を服用するグループとプラセボを服用するグループにランダムに割り振られます。治験は、患者さんの安全性を最優先に行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
AChR+患者集団で日常生活における機能に関し，サトラリズマブの有効性をプラセボと比較して評価
第二結果評価方法
安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学、その他
・全患者集団（OP）の日常生活における機能に関し，サトラリズマブの有効性をプラセボと比較して評価
・QMGとQoL 及び疲労，臨床状態，疾患の重症度について，AChR+患者集団及びOP でサトラリズマブの有効性をプラセボと比較して評価
・AChR+患者集団及びOP でサトラリズマブの有効性の持続性をプラセボと比較して評価
・サトラリズマブの安全性をプラセボと比較して評価
・サトラリズマブへの反応におけるターゲットエンゲージメント及び経路の阻害を確認
・サトラリズマブの薬物動態を検討
・サトラリズマブに対する免疫反応を評価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
サトラリズマブ
販売名
エンスプリング
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。