企業治験
未治療の肺がん患者に対する新薬の効果を比較する試験
目的
この治験の目的は、がんの治療において、生存期間やがんの進行を評価する方法を検証することです。具体的には、RECIST 1.1という基準に基づいて、中央画像判定機関による進行フリー生存期間を測定します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌に対して行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、BICRによるRECIST 1.1に基づくPFSとOSです。また、第二の結果評価方法には、objective response rate(ORR)やduration of response(DOR)などがあります。さらに、全般的健康状態／生活の質（QOL）、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースライン（無作為化時点）からの平均変化や、全般的健康状態／QOL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の悪化までの期間（TTD）、安全性及び忍容性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・BICRによるRECIST 1.1に基づくPFS
・OS
第二結果評価方法
・BICRによるRECIST 1.1に基づくobjective response rate(ORR)
・BICRによるRECIST 1.1に基づくduration of response(DOR)
・全般的健康状態／生活の質（QOL）、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースライン（無作為化時点）からの平均変化
・全般的健康状態／QOL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の悪化までの期間（TTD）
・安全性及び忍容性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Vibostolimab/ Pembrolizumab（Genetical Recombination）
販売名
なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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