この治験の目的は、がんの治療において、生存期間やがんの進行を評価する方法を検証することです。具体的には、RECIST 1.1という基準に基づいて、中央画像判定機関による進行フリー生存期間を測定します。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、肺がんの進行度が4期で、EGFR阻害剤、ALK阻害剤、ROS1阻害剤が適用されない場合、かつ腫瘍検体の検査でPD-L1 tumor proportion score(TPS)≥1%であることが必要です。さらに、治験薬を投与する前に放射線療法や生ワクチンを受けていないこと、臓器機能が適切であること、妊娠していないこと、避妊法を守っていることが必要です。ただし、過去に治療を受けたがんが再発していない場合や、治療から一定期間が経過している場合は参加可能です。また、特定の薬剤を治療に使用したことがある場合は参加できないことがあります。
この治験は、未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌に対して行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、BICRによるRECIST 1.1に基づくPFSとOSです。また、第二の結果評価方法には、objective response rate(ORR)やduration of response(DOR)などがあります。さらに、全般的健康状態/生活の質(QOL)、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースライン(無作為化時点)からの平均変化や、全般的健康状態/QOL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の悪化までの期間(TTD)、安全性及び忍容性も評価されます。
介入研究
・BICRによるRECIST 1.1に基づくPFS
・OS
・BICRによるRECIST 1.1に基づくobjective response rate(ORR)
・BICRによるRECIST 1.1に基づくduration of response(DOR)
・全般的健康状態/生活の質(QOL)、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースライン(無作為化時点)からの平均変化
・全般的健康状態/QOL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の悪化までの期間(TTD)
・安全性及び忍容性
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Vibostolimab/ Pembrolizumab(Genetical Recombination)
なし
MSD株式会社
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