未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684及びMK-3475の配合剤(MK-7684A)をMK-3475単独療法と比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

治験

目的

Overall survival(OS)及び盲検化の中央画像判定機関(BICR)によるResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 1.1に基づくprogression-free suvival(PFS)

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・組織学的又は細胞学的にNSCLC[Ⅳ期:American Joint Committee on Cancer(AJCC)8版の病期分類でM1a、M1b、M1c]と確定診断された患者

RECIST 1.1に基づき治験実施医療機関が評価した測定可能病変を有する患者

・一次治療としてEGFR阻害剤、ALK阻害剤又はROS1阻害剤の適応にならないことが確認された患者

・提出した腫瘍検体が、中央判定機関のimmunohistocheistry(IHC)法によってprogrammed cell death ligand 1(PD-L1) tumor proportion score(TPS)≥1%であることが確認された患者

無作為割付け無作為割付け無作為割付け前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0又は1の患者

・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者

・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:

 ・妊娠可能な女性に該当しない。

 ・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法(失敗率は年1%未満)を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと

・適切な臓器機能を有する患者


除外基準

・悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療により治療開始から3年間無再発の患者は除く。

転移性NSCLCに対する全身性の化学療法、他の標的療法又は抗腫瘍生物学的療法の治療歴がある患者

注:非転移性NCSLCに対する術前/術後補助療法の一部としての化学療法若しくは放射線療法、又は放射線化学療法を受けた患者は、転移性NSCLCと診断される少なくとも6ヵ月前に当該療法を完了している場合のみ、本治験に適格とする。

注:前治療によるすべての毒性から回復(Grade 1以下又はベースラインまで)していること。Grade 2以下のニューロパチーは組入れ可能である。治療又はホルモン補充を要するGrade 2以下の内分泌系の有害事象を合併している患者は組入れ可能である。

・抗programmed cell-death 1(PD-1)、抗PD-L1、抗programmed cell-death ligand 2(PD-L2)の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体[cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4(CTLA-4)、OX-40、CD137等]を標的とした薬剤の治療歴を有する患者

・T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains(TIGIT)受容体経路を標的とする他の薬剤による治療歴を有する患者

・治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者。放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこととする。中枢神経系以外に対する緩和的放射線療法放射線療法の期間が2週間以下)の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される。

・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンは許容される。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・BICRによるRECIST 1.1に基づくPFS

・OS


第二結果評価方法

・BICRによるRECIST 1.1に基づくobjective response rate(ORR)

・BICRによるRECIST 1.1に基づくduration of response(DOR)

・全般的健康状態/生活の質(QOL)、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースライン(無作為化時点)からの平均変化

・全般的健康状態/QOL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の悪化までの期間(TTD)

・安全性及び忍容性

利用する医薬品等

一般名称

Vibostolimab/ Pembrolizumab(Genetical Recombination)


販売名

なし