企業治験

未治療の肺がん患者に対する新薬の効果を比較する試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、がんの治療において、生存期間やがんの進行を評価する方法を検証することです。具体的には、RECIST 1.1という基準に基づいて、中央画像判定機関による進行フリー生存期間を測定します。

対象疾患


転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
-

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

3ヵ月以上の生存が見込まれる方
妊娠しておらず、授乳中でない方
妊娠可能な女性の場合、避妊法を用いるか性交渉をしない方
組織学的又は細胞学的にNSCLC[Ⅳ期:American Joint Committee on Cancer(AJCC)8版の病期分類でM1a、M1b、M1c]と確定診断された方
RECIST 1.1に基づき治験実施医療機関が評価した測定可能病変を有する方
一次治療としてEGFR阻害剤、ALK阻害剤又はROS1阻害剤の適応にならないことが確認された方
提出した腫瘍検体が、中央判定機関のimmunohistocheistry(IHC)法によってprogrammed cell death ligand 1(PD-L1) tumor proportion score(TPS)≥1%であることが確認された方
無作為割付け前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0又は1の方
適切な臓器機能を有する方

除外基準

転移性NSCLCに対する全身性の化学療法、他の標的療法又は抗腫瘍生物学的療法の治療歴がある方
抗programmed cell-death 1(PD-1)、抗PD-L1、抗programmed cell-death ligand 2(PD-L2)の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方
T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains(TIGIT)受容体経路を標的とする他の薬剤による治療歴を有する方
治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方。放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこととする
転移性NSCLCに対する全身性の化学療法、他の標的療法又は抗腫瘍生物学的療法の治療歴がある方
抗programmed cell-death 1(PD-1)、抗PD-L1、抗programmed cell-death ligand 2(PD-L2)の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方
T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains(TIGIT)受容体経路を標的とする他の薬剤による治療歴を有する方
治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方。放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこととする

治験内容


この治験は、未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌に対して行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、BICRによるRECIST 1.1に基づくPFSとOSです。また、第二の結果評価方法には、objective response rate(ORR)やduration of response(DOR)などがあります。さらに、全般的健康状態/生活の質(QOL)、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースライン(無作為化時点)からの平均変化や、全般的健康状態/QOL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の悪化までの期間(TTD)、安全性及び忍容性も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Vibostolimab/ Pembrolizumab(Genetical Recombination)

販売名

なし

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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