企業治験

未治療の肺がん患者に対する新薬の効果を比較する試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、がんの治療において、生存期間やがんの進行を評価する方法を検証することです。具体的には、RECIST 1.1という基準に基づいて、中央画像判定機関による進行フリー生存期間を測定します。

対象疾患


転移性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
肺癌
-

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、肺がんの進行度が4期で、EGFR阻害剤、ALK阻害剤、ROS1阻害剤が適用されない場合、かつ腫瘍検体の検査でPD-L1 tumor proportion score(TPS)≥1%であることが必要です。さらに、治験薬を投与する前に放射線療法や生ワクチンを受けていないこと、臓器機能が適切であること、妊娠していないこと、避妊法を守っていることが必要です。ただし、過去に治療を受けたがんが再発していない場合や、治療から一定期間が経過している場合は参加可能です。また、特定の薬剤を治療に使用したことがある場合は参加できないことがあります。

治験内容


この治験は、未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌に対して行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、BICRによるRECIST 1.1に基づくPFSとOSです。また、第二の結果評価方法には、objective response rate(ORR)やduration of response(DOR)などがあります。さらに、全般的健康状態/生活の質(QOL)、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースライン(無作為化時点)からの平均変化や、全般的健康状態/QOL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の悪化までの期間(TTD)、安全性及び忍容性も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Vibostolimab/ Pembrolizumab(Genetical Recombination)

販売名

なし

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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