・MCLの確定診断がある

・MCLに対して1種類以上の全身療法の前治療歴を有する

・Lugano基準で定義される測定可能病変が認められる

・ECOGが0～2の患者

・ANC：0.75×109/L以上（スクリーニング評価前7日以内にG-CSFによる支持療法を受けていないこと）

・ヘモグロビン：8 g/dL以上（スクリーニング評価前7日以内に輸血／G-CSFを受けていないこと）

・血小板：50×109/L以上（スクリーニング評価前7日以内に輸血／G-CSFを受けていないこと）

・AST／ALT：ULNの3倍以下

・総ビリルビン：ULNの1.5倍以下

・Cockcroft-Gault式で算出されたクレアチニン・クリアランスが30 mL/分以上

・既承認又は治験実施中かを問わず、BTK阻害剤の投与歴がある

・出血性素因の既往歴がある

・無作為化前6ヵ月以内の脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴がある

・無作為化前60日以内の同種又は自家造血幹細胞移植（SCT）、もしくはキメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）療法による治療歴がある

・臨床的に重大な心血管疾患を有する

・心拍数補正QT間隔（QTcF）が、心電図（ECG）の3回連続測定のうち2回以上で>470 msec、及び3回すべてのECGの平均QTcFが>470 msecであったQTcF延長

・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染が確認される

・臨床的に重大な活動性の吸収不良症候群、又は治験薬の消化管吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている

・チトクロームP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤又は誘導薬及び／又は強力なP-gp阻害剤を投与している

・ワルファリン又はその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者

・無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種している

LOXO-305

なし