企業治験

マントル細胞リンパ腫患者の新しい治療法の比較試験

治験詳細画面

目的


BTK阻害剤未投与のマントル細胞リンパ腫患者を対象に、LOXO-305と他のBTK阻害剤を比較する試験が行われています。治験の目的は、これらの治療法の効果や安全性を調査することです。

対象疾患


リンパ腫

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

MCL(特定種類のがん)の診断を受けた方
MCLに対して何らかの治療を受けたことがある方
がんの進行状況を測定できる方
通常の活動が可能な方(ECOG 0〜2)
白血球の一種である好中球の数が一定数以上の方
ヘモグロビン(赤血球の一部)の量が一定量以上の方
血小板の数が一定数以上の方
AST/ALT(肝機能の指標)の数値が基準範囲内の方
総ビリルビン(肝機能の指標)の数値が一定以下の方
腎機能が一定水準以上の方

除外基準

過去にBTK阻害剤を使用したことがある方
出血性の既往症がある方
一定期間内に脳卒中や頭蓋内出血の経験がある方
QTcF延長(心電図に基づく特定条件)を有する方
吸収不良症候群やその他特定の消化器疾患を有する方
ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な方
過去にBTK阻害剤を使用したことがある方
出血性の既往症がある方
一定期間内に脳卒中や頭蓋内出血の経験がある方
QTcF延長(心電図に基づく特定条件)を有する方
吸収不良症候群やその他特定の消化器疾患を有する方
ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な方

治験内容


この治験は、マントル細胞リンパ腫という病気を対象にした研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、前治療歴のあるマントル細胞リンパ腫患者を対象に、ピルトブルチニブという薬の効果を調べることです。患者さんは、ピルトブルチニブの単剤療法を受けるグループ(A群)と、治験医師が選択した共有結合型BTK阻害剤の単剤療法を受けるグループ(B群)に分かれて比較されます。主な評価方法は、無増悪生存期間(PFS)という指標で、最長で約24ヵ月の期間で比較されます。判定はLugano基準に基づいて行われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ピルトブルチニブ、イブルチニブ

販売名

なし、イムブルビカ

実施組織


日本イーライリリー株式会社

東京都港区高輪四丁目10番18号

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