前治療歴のあるBTK阻害剤未投与のマントル細胞リンパ腫患者を対象にLOXO-305と治験医師が選択するBTK阻害剤を比較する非盲検無作為化第III相試験

目的

前治療歴のあるマントル細胞リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

マントル細胞リンパ腫


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・MCLの確定診断がある

・MCLに対して1種類以上の全身療法の前治療歴を有する

・Lugano基準で定義される測定可能病変が認められる

・ECOGが0~2の患者

・ANC:0.75×109/L以上(スクリーニング評価前7日以内にG-CSFによる支持療法を受けていないこと)

・ヘモグロビン:8 g/dL以上(スクリーニング評価前7日以内に輸血/G-CSFを受けていないこと)

・血小板:50×109/L以上(スクリーニング評価前7日以内に輸血/G-CSFを受けていないこと)

・AST/ALT:ULNの3倍以下

・総ビリルビン:ULNの1.5倍以下

・Cockcroft-Gault式で算出されたクレアチニン・クリアランスが30 mL/分以上


除外基準

・既承認又は治験実施中かを問わず、BTK阻害剤の投与歴がある

・出血性素因の既往歴がある

・無作為化前6ヵ月以内の脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴がある

・無作為化前60日以内の同種又は自家造血幹細胞移植(SCT)、もしくはキメラ抗原受容体発現T細胞(CAR-T)療法による治療歴がある

・臨床的に重大な心血管疾患を有する

・心拍数補正QT間隔(QTcF)が、心電図(ECG)の3回連続測定のうち2回以上で>470 msec、及び3回すべてのECGの平均QTcFが>470 msecであったQTcF延長

・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、活動性B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染が確認される

・臨床的に重大な活動性の吸収不良症候群、又は治験薬の消化管吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている

・チトクロームP450 3A4(CYP3A4)の強力な阻害剤又は誘導薬及び/又は強力なP-gp阻害剤を投与している

・ワルファリン又はその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者

・無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種している

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Lugano基準に基づく無増悪生存期間(PFS)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LOXO-305


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

Loxo Oncology, Inc.


住所

東京都港区高輪四丁目10番18号