BTK阻害剤の前治療歴がある慢性リンパ性白血病/ 小リンパ球性リンパ腫を対象に治験医師が選択した イデラリシブ及びリツキシマブの併用又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用をLOXO-305と比較する 非盲検無作為化第III相試験(BRUIN CLL-321)

目的

前治療歴がある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

- iwCLL 2018基準の定義に従って、CLL/SLLの診断が確認された患者

- 共有結合型BTK阻害剤による治療を受けたことがある患者

- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)0~2の患者

- 好中球絶対数(ANC)が顆粒球コロニー刺激因子(GCSF)による支持療法を行わずに0.75 × 109/L以上であること

- ヘモグロビンが8 g/dL以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと

- 血小板が50 × 109/L以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと。B群の治療としてベンダムスチン/リツキシマブを実施する場合、血小板は(75 × 109/L)以上でなければならない

- ALTとASTがULNの3.0倍以下

- 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下

- クレアチニンクリアランス40 mL/分以上


除外基準

- 登録の前からRichter形質転換が既知の患者又はその疑いがある患者

- CLL/SLLによる中枢神経系(CNS)病変を有していることが既知の患者又はその疑いがある患者

- 薬物性肝障害に現在罹患している患者

- 活動性でコントロール不良の自己免疫性血球減少症を有する患者

- 過去60日以内の同種又は自家SCT、もしくはCAR-T療法による治療歴がある患者

- 活動性/持続中のB型肝炎又はC型肝炎が認められた患者

- 活動性サイトメガロウイルス(CMV)感染が既知の患者

- コントロール不良のウイルス、細菌又は真菌などの全身性感染が認められた患者

- CD4数にかかわらずヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知の患者

- 臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群や炎症性腸疾患が認められた患者

- 非共有結合型(可逆的)BTK阻害剤の前治療歴がある患者

- ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者

- チトクロームP450(CYP)3A4(CYP3A4)の強力な阻害剤又は誘導薬及び/又は強力なP糖タンパク質(P-gp)阻害剤を投与している患者

- 無作為化前28日以内に生ワクチンを接種した患者

- 以下の過敏症を有する患者

1) LOXO-305、ベンダムスチンの成分又は賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症(アナフィラキシーを含む)

2) 過去にリツキシマブに対する重大な過敏症を発症した既往がある

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

独立評価委員会(IRC)による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)に基づくPFS


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LOXO-305


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

Loxo Oncology, Inc.


住所

東京都港区高輪四丁目10番18号