企業治験

BTK阻害剤を前に使用したことのある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫に対する治療法の比較試験(BRUIN CLL-321)

治験詳細画面

目的


この治験は、以前に治療を受けたことがある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、新しい薬LOXO-305の効果と安全性を調べるものです。

対象疾患


慢性リンパ性白血病
リンパ腫

参加条件


募集中

治験に参加するための条件は、以下の通りです。 ・年齢が20歳以上であること。 ・男性でも女性でも参加できます。 ・CLL/SLLという病気があることが確認された患者であること。 ・共有結合型BTK阻害剤という治療を受けたことがある患者であること。 ・ECOGという基準で、0~2の範囲内であること。 ・好中球絶対数(ANC)が顆粒球コロニー刺激因子(GCSF)による支持療法を行わずに0.75 × 109/L以上であること。 ・ヘモグロビンが8 g/dL以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと。 ・血小板が50 × 109/L以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと。B群の治療としてベンダムスチン/リツキシマブを実施する場合、血小板は(75 × 109/L)以上でなければならない。 ・ALTとASTがULNの3.0倍以下であること。 ・総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下であること。 ・クレアチニンクリアランスが40 mL/分以上であること。 一方、以下の条件に該当する場合は、治験に参加できません。 ・Richter形質転換が既知の患者又はその疑いがある患者。 ・CLL/SLLによる中枢神経系(CNS)病変を有していることが既知の患者又はその疑いがある患者。 ・薬物性肝障害に現在罹患している患者。 ・活動性でコントロール不良の自己免疫性血球減少症を有する患者。 ・過去60日以内の同種又は自家SCT、もしくはCAR-T療法による治療歴がある患者。 ・活動性/持続中のB型肝炎又はC型肝炎が認められた患者。 ・活動性サイトメガロウイルス(CMV)感染が既知の患者。 ・コントロール不良のウイルス、細菌又は真菌などの全身性感染が認められた患者。 ・CD4数にかかわらずヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知の患者。 ・臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群や炎症性腸疾患が認められた患者。 ・非共有結合型(可逆的)BTK阻害剤の前治療歴がある患者。 ・ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者。 ・チトクロームP450(CYP)3A4(CYP3A4)の強力な阻害剤又は誘導薬及び/又は強力なP糖タンパク質(P-gp)阻害剤を投与している患者。 ・無作為化前28日以内に生ワクチンを接種した患者。 ・LOXO-305、ベンダムスチンの成分又は賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症(アナフィラキシーを含む)を有する患者。 ・過去にリツキシマブに対する重大な過敏症を発症した既往がある患者。

治験内容


今回の治験は、慢性リンパ性白血病や小リンパ球性リンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験の進行度合いを表すものです。主要な結果の評価方法は、独立評価委員会(IRC)による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia(iwCLL 2018)に基づくPFSというものです。この治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LOXO-305

販売名

なし

実施組織


Loxo Oncology, Inc.

東京都港区高輪四丁目10番18号

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