
この治験は、以前に治療を受けたことがある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、新しい薬LOXO-305の効果と安全性を調べるものです。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - iwCLL2018基準による治療が必要なCLL/SLLと診断された患者であること - 共有結合型BTK阻害剤による治療を受けたことがある患者であること - ECOGが0~2の患者であること - 特定の血液検査数値が一定以上であること(好中球絶対数、ヘモグロビン、血小板など) - 特定の肝機能検査数値が一定以下であること(ALT、AST、総ビリルビン) - 特定の腎機能検査数値が一定以上であること(クレアチニンクリアランス) 除外基準は以下の通りです。 - Richter形質転換が既知の患者またはその疑いがある患者 - 中枢神経系(CNS)病変を有している患者またはその疑いがある患者 - 薬物性肝障害に罹患している患者 - 自己免疫性血球減少症を有する患者 - 過去60日以内に同種又は自家SCT、CAR-T療法による治療歴がある患者 - B型肝炎又はC型肝炎が認められた患者 - サイトメガロウイルス(CMV)感染が既知の患者 - HIV感染が既知の患者 - 吸収不良症候群や炎症性腸疾患が認められた患者 - 非共有結合型BTK阻害剤の前治療歴がある患者 - ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者 - 生ワクチンを接種した患者 - 重要な心血管疾患の患者 - 全身性感染が認められた患者 - CYP3A4の強力な阻害剤又は誘導薬を投与している患者 - 特定の過敏症を有する患者(LOXO-305の成分又は賦形剤に対する過敏症、リツキシマブに対する過敏症など)
この治験は、慢性リンパ性白血病や小リンパ球性リンパ腫という病気を対象として行われています。治験の目的は、LOXO-305という新しい薬の効果を調べることです。治験には、LOXO-305単独で治療するグループ(A群)と、イデラリシブやリツキシマブという既存の薬と組み合わせて治療するグループ(B群)があります。治験の期間は約36ヶ月で、治験医師が特定の基準に従って患者の状態を評価します。
介入研究
LOXO-305単剤療法(A群)の無増悪生存期間(PFS)を治験医師が選択したイデラリシブ及びリツキシマブの併用(IdelaR)又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用(BR)(B群)と比較評価する。
[期間:約36ヶ月まで]
iwCLL 2018に従って評価
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ピルトブルチニブ、ベンダムスチン塩酸塩、リツキシマブ(遺伝子組換え)
なし、トレアキシン、リツキサン
日本イーライリリー株式会社
東京都港区高輪四丁目10番18号
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