企業治験
成人の急性骨髄性白血病(AML)患者に、新しい治療薬MBG453をアザシチジン及びベネトクラクスと併用して投与することで、安全性と有効性を評価するための第Ⅱ相、多施設共同、単群試験
目的
この治験は、急性骨髄性白血病（AML）の化学療法が効かない成人患者に対して、新しい治療薬MBG453をアザシチジンとベネトクラクスと一緒に投与することで、安全性と有効性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男女で、初発AMLという病気で、強化化学療法が適用されない患者です。具体的には、75歳以上の方や、心臓や肺などの病気を持っている方、または医師が強化化学療法に適さないと判断した方が対象です。また、全身ステロイド療法や免疫抑制療法を受けていない方、自己免疫疾患を持っていない方、生ワクチンを接種していない方が条件となります。治験に参加する前に、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、急性骨髄性白血病の治療について調べるものです。フェーズ2という段階で、治療法の安全性や効果を調べるために行われます。患者さんには、化学療法に非適応の方が対象で、MBG453という薬をアザシチジンとベネトクラクスと一緒に投与します。治験の目的は、この薬の安全性や効果を調べることです。具体的には、過量投与の基準を満たさないかどうかを判定したり、完全寛解率を評価することで、治療法の有効性を確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 安全性導入パート：化学療法に非適応のAML患者において、第1サイクルDay 8から第2サイクル終了までの期間に、2つの用量レベルのMBG453をアザシチジン + ベネトクラクスに追加したときに，過量投与の基準を満たさないかどうかを判定する。
2.安全性導入パート + 拡大パート：
化学療法に非適応のAML患者にMBG453 800 mg Q4Wをアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与したときの完全寛解（CR）率を評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MBG453(Sabatolimab)、ベネトクラクス、アザシチジン
販売名
なし、ベネクレクスタ、ビダーザ
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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