企業治験
成人の急性骨髄性白血病(AML)患者に、新しい治療薬MBG453をアザシチジン及びベネトクラクスと併用して投与することで、安全性と有効性を評価するための第Ⅱ相、多施設共同、単群試験
目的
この治験は、急性骨髄性白血病（AML）の化学療法が効かない成人患者に対して、新しい治療薬MBG453をアザシチジンとベネトクラクスと一緒に投与することで、安全性と有効性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、急性骨髄性白血病の治療について調べるものです。フェーズ2という段階で、治療法の安全性や効果を調べるために行われます。患者さんには、化学療法に非適応の方が対象で、MBG453という薬をアザシチジンとベネトクラクスと一緒に投与します。治験の目的は、この薬の安全性や効果を調べることです。具体的には、過量投与の基準を満たさないかどうかを判定したり、完全寛解率を評価することで、治療法の有効性を確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 安全性導入パート：化学療法に非適応のAML患者において、第1サイクルDay 8から第2サイクル終了までの期間に、2つの用量レベルのMBG453をアザシチジン + ベネトクラクスに追加したときに，過量投与の基準を満たさないかどうかを判定する。
2.安全性導入パート + 拡大パート：
化学療法に非適応のAML患者にMBG453 800 mg Q4Wをアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与したときの完全寛解（CR）率を評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MBG453(Sabatolimab)、ベネトクラクス、アザシチジン
販売名
なし、ベネクレクスタ、ビダーザ
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。