[M20-353] 未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)/ 小リンパ球性リンパ腫(SLL)の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II 相試験

目的

主要目的は,未治療のCLL / SLL の日本人被験者を対象として,ベネトクラクスとオビヌツズマブ(V + G,コホート1) 又はイブルチニブ(V + I,コホート2) の併用投与の有効性を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性リンパ性白血病(CLL)/ 小リンパ球性リンパ腫(SLL)


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・65 歳以上,又は20–64 歳で以下の1 項目以上に該当する成人男性又は女性:

- 併存疾患指数(CIRS) スコアが6 超

- Cockcroft-Gault 式を用いて推定したクレアチニンクリアランス (CrCl) が70 mL/min 未満

・最長径が1.5 cm を超える測定可能なリンパ節病変(コンピュータ断層撮影[CT] による) が1 つ以上認められる。

・2008 年改訂の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ(iwCLL) 基準に基づく治療が必要なCLL / SLL と診断されている。


除外基準

・CLL からアグレッシブ非ホジキンリンパ腫(NHL,リヒター症候群又は前リンパ球性白血病) への形質転換が認められない。

・CLL / SLL に対する治療歴がない。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

腫瘍評価に関する2008 年改訂の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ(iwCLL) 基準に基づく,独立評価委員会(IRC) 判定によるCR / 骨髄回復が不完全な完全奏効(CRi) 率


第二結果評価方法

1. 2008 年のiwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定によるCR /CRi 率

2. 全奏効率(ORR) :2008 年のiwCLL 基準に基づくIRC 判定による,最良全奏効率としてCR,CRi,部分奏効(PR) 又は結節性部分奏効(nPR)を示した被験者の割合と定義する。

3. ORR:2008 年のiwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による,最良全奏効率としてCR,CRi,PR 又はnPR を示した被験者の割合と定義する。

4. PFS:iwCLL 基準に基づくIRC 判定による,治験薬の初回投与日から疾患進行又は死因を問わない死亡が発現した日のいずれか早い方までの期間と定義する。

5. PFS:iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による,治験薬の初回投与日から疾患進行又は死因を問わない死亡が発現した日のいずれか早い方までの期間と定義する。

6. 奏効期間(DOR) :iwCLL 基準に基づくIRC 判定による,総合効果(CR,CRi,PR 又はnPR) が最初に認められてから疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する.

7. 奏効期間(DOR) :iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による,総合効果(CR,CRi,PR 又はnPR) が最初に認められてから疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

8. 全生存期間(OS) :治験薬の初回投与日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。

9. 無増悪期間(TTP) :iwCLL N 基準に基づくIRC 判定による,治験薬の初回投与日から疾患進行が発現した日までの期間と定義する。

10. 無増悪期間(TTP) :iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による,治験薬の初回投与日から疾患進行が発現した日までの期間と定義する。

利用する医薬品等

一般名称

ベネトクラクス


販売名

ベネクレクスタ

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁目1番21号