企業治験
慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の未治療日本人患者における、ベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与した場合の安全性と有効性を評価する試験
目的
この治験は、未治療のCLL / SLLの日本人患者を対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブまたはイブルチニブの併用投与の効果を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件に該当する人が対象になります。 ・65歳以上の人 ・20歳から64歳までで、以下のいずれかの条件に該当する人 - 他にも病気があって、その病気の重さを表す指数が6以上の人 - 腎臓の機能が70mL/min未満の人 ・リンパ節に1.5cm以上の大きさの病変がある人 ・慢性リンパ性白血病（CLL）または小細胞型リンパ腫（SLL）と診断され、治療が必要な人 ただし、以下の条件に該当する人は参加できません。 ・CLLからアグレッシブ非ホジキンリンパ腫（NHL）に形質転換している人 ・CLL/SLLに対して治療を受けたことがない人
治験内容
この治験は、慢性リンパ性白血病（CLL）や小リンパ球性リンパ腫（SLL）という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治験の結果を評価するために、腫瘍評価に関する国際ワークショップの基準に基づく独立評価委員会の判定や、治験責任医師の判定などが行われます。治験の目的は、病気の進行を遅らせたり、治療効果を高めたりすることです。治験に参加する患者さんたちの状態を評価するために、いくつかの指標が使われます。例えば、治験薬を使って病気が完全に治った人の割合や、病気が進行するまでの期間などが評価されます。治験に参加する患者さんたちの安全性も常に確認されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
腫瘍評価に関する2008 年改訂の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ(iwCLL) 基準に基づく，独立評価委員会(IRC) 判定によるCR / 骨髄回復が不完全な完全奏効(CRi) 率
第二結果評価方法
1. 2008 年のiwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定によるCR /CRi 率
2. 全奏効率(ORR) ：2008 年のiwCLL 基準に基づくIRC 判定による，最良全奏効率としてCR，CRi，部分奏効(PR) 又は結節性部分奏効(nPR)を示した被験者の割合と定義する。
3. ORR：2008 年のiwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，最良全奏効率としてCR，CRi，PR 又はnPR を示した被験者の割合と定義する。
4. PFS：iwCLL 基準に基づくIRC 判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行又は死因を問わない死亡が発現した日のいずれか早い方までの期間と定義する。
5. PFS：iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行又は死因を問わない死亡が発現した日のいずれか早い方までの期間と定義する。
6. 奏効期間(DOR) ：iwCLL 基準に基づくIRC 判定による，総合効果(CR，CRi，PR 又はnPR) が最初に認められてから疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する.
7. 奏効期間(DOR) ：iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，総合効果(CR，CRi，PR 又はnPR) が最初に認められてから疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
8. 全生存期間(OS) ：治験薬の初回投与日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
9. 無増悪期間(TTP) ：iwCLL N 基準に基づくIRC 判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行が発現した日までの期間と定義する。
10. 無増悪期間(TTP) ：iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行が発現した日までの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベネトクラクス
販売名
ベネクレクスタ
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
- ピルトブルチニブの長期安全性調査
- 成熟B 細胞性悪性腫瘍患者を対象にした治験：AZD0486 単剤療法と他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性と有効性を評価する第I/II 相試験
- 未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象にした新薬の効果を比較する試験
- NHLやCLLを持つ人を対象とした新薬JNJ-80948543の初めての人間での試験
- 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にした新薬と既存薬の比較試験（BELLWAVE-011試験）
- 再発や治りにくいT細胞リンパ腫や慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の患者に対して、ONO-4685という薬剤を単独で投与した場合の安全性や耐用性を評価する、第1段階の試験。
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