企業治験
前治療を受けたRET融合遺伝子陽性の肺がん患者に対するPralsetinibの第二段階の臨床試験
目的
この治験は、前に治療を受けたRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者に対して、Pralsetinibの有効性、安全性、薬物動態などを評価するための試験です。多数の施設で行われ、非盲検で単一用量を使用します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、治験に参加するためには、いくつかの条件があります。まず、ECOG PSという指標が0または1であることが必要です。また、非小細胞肺癌であることが確認されていること、そしてRET融合遺伝子陽性であることが必要です。一方、既知の主要なドライバー変異が認められている場合や、過去に他のRET阻害薬を投与したことがある場合は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌の一種であるRET融合遺伝子陽性の患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、有効性を評価するためにRECIST v1.1という方法を使います。また、安全性や薬物の動き、遺伝子の状況なども評価します。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
RECIST v1.1に基づく有効性
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態
・安全性（NCI CTCAEに基づく有害事象の発現状況）
・RECIST v1.1に基づく有効性
・全生存期間（OS）
・薬物動態
・遺伝子の発現状況
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
プラルセチニブ水和物（Pralsetinib）
販売名
なし
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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