前治療歴を有するRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象としたPralsetinibの第II相臨床試験

治験

目的

本治験は,多施設非盲検単一用量試験であり,前治療歴を有するRET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者に対するPralsetinibの有効性,安全性,及び薬物動態等の評価を行う。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・ECOG PSが0又は1である

・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている

・RET融合遺伝子陽性が確認されている


除外基準

・RET融合遺伝子陽性以外に,既知の主要なドライバー変異が認められている

・過去に他の選択的RET阻害薬の投与経験がある

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有効性

RECIST v1.1に基づく有効性


第二結果評価方法

安全性、有効性、薬物動態

・安全性(NCI CTCAEに基づく有害事象の発現状況)

・RECIST v1.1に基づく有効性

・全生存期間(OS)

・薬物動態

・遺伝子の発現状況

利用する医薬品等

一般名称

Pralsetinib


販売名

なし