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EGFR変異陽性の進行性肺がんに対する新しい治療法の比較試験

目的

治験の目的は、肺がんの一種であるEGFR活性化変異を持つ患者に対して、新しい治療法であるパトリツマブデルクステカンの有効性を、従来の治療法である化学療法と比較して評価することです。評価の指標は、PFSというものです。

対象疾患

NSCLC

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

年齢が18歳以上の男性または女性の方（国により法定同意年齢が異なる場合、その規制要件に従う）

転移又は局所進行疾患に対する治療歴が1または2種類あり、その中に第3世代EGFR-TKIを含む方

ネオアジュバント又はアジュバント療法を受けた後、12ヶ月以上経過して転移または局所進行疾患に進行し、第3世代EGFR-TKI治療中または治療後に病の進行が認められた方

他の全身療法（化学療法や免疫療法など、EGFR-TKIとの併用投与も含む）を受けていない方

十分な質と量の腫瘍組織の提供に同意し、その意思がある方

スクリーニング時のECOG PSスコアが0または1である方

根治手術及び放射線療法の対象とならない転移又は局所進行非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に記録されている方

腫瘍組織又は血液試料でEGFR活性化変異（エクソン19欠失変異又はL858R変異）が診断時点又はその後に記録された方

RECIST v1.1に従った治験責任医師又は治験分担医師の評価で、1つ以上の測定可能病変を有する方

無作為割付前14日以内の臨床検査で骨髄予備能及び臓器機能が保たれていると判断される方

除外基準

保存腫瘍組織試料または治療前腫瘍生検試料で、小細胞型又は小細胞・非小細胞混合型、または扁平上皮NSCLCであることが確認されている方

間質性肺疾患（ILD）の既往歴がある、発症している、または疑われる方

併発する肺疾患に起因する、臨床的に重度の呼吸障害が認められる方

長期にわたる全身性のコルチコステロイド（10 mg超のプレドニゾンまたはこれに相当する抗炎症薬）の投与を受けている方、または無作為割付前に免疫抑制療法を受けた方

軟髄膜疾患が確認されている方

症候性で未治療、またはコルチコステロイドもしくは抗けいれん薬による治療を必要とする、活動性の脊髄圧迫または脳転移が確認されている方

トポイソメラーゼIを標的とする薬剤やHER3抗体、EGFR-TKI以外の全身療法による治療歴がある方

活動性のB型肝炎及び／又はC型肝炎に罹患している方

保存腫瘍組織試料または治療前腫瘍生検試料で、小細胞型又は小細胞・非小細胞混合型、または扁平上皮NSCLCであることが確認されている方

間質性肺疾患（ILD）の既往歴がある、発症している、または疑われる方

併発する肺疾患に起因する、臨床的に重度の呼吸障害が認められる方

長期にわたる全身性のコルチコステロイド（10 mg超のプレドニゾンまたはこれに相当する抗炎症薬）の投与を受けている方、または無作為割付前に免疫抑制療法を受けた方

軟髄膜疾患が確認されている方

症候性で未治療、またはコルチコステロイドもしくは抗けいれん薬による治療を必要とする、活動性の脊髄圧迫または脳転移が確認されている方

トポイソメラーゼIを標的とする薬剤やHER3抗体、EGFR-TKI以外の全身療法による治療歴がある方

活動性のB型肝炎及び／又はC型肝炎に罹患している方

治験内容

この治験は、転移又は局所進行の肺がんで、EGFRという遺伝子の異常がある人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、病気の進行を測る指標であるPFSや、生存期間を測る指標であるOSなどがあります。また、治験薬の副作用や患者の生活の質なども評価されます。治験期間は約49ヵ月で、治験薬を投与する期間中に発生した有害事象や免疫反応についても評価されます。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

RECIST v1.1に従ってBICRが評価するPFS
PFSは、無作為割付された日から、客観的な病勢進行が最初に確認された日又は死亡（死因を問わない）日のうちいずれか早いほうまでの期間と定義する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]

第二結果評価方法

1. 全生存期間 OS
OSは、無作為割付された日から死亡（死因を問わない）日までの期間と定義する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
2. RECIST v1.1に従って治験責任医師又は治験分担医師が評価するPFS
PFSは、無作為割付された日から、客観的な病勢進行が最初に確認された日又は死亡（死因を問わない）日のうちいずれか早いほうまでの期間と定義する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
3. 実施医療機関の標準的な診療方針で評価するPFS2
PFS2は、無作為割付された日から、新たな抗がん剤による最初の治療（実施されている場合）で進行が確認された日又は死亡（死因を問わない）日のうちいずれか早いほうまでの期間と定義する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
4. RECIST v1.1に従ってBICR及び治験責任医師又は治験分担医師が評価するORR
ORRは、BORが確定CR又は確定PRである被験者の割合と定義する
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
5. RECIST v1.1に従ってBICR及び治験責任医師又は治験分担医師が評価するDoR
DoRは、客観的奏効（CR又はPR）が最初に確認された時点から、客観的進行が最初に確認された日又は死亡（死因を問わない）日のうちいずれか早いほうまでの期間と定義する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
6. RECIST v1.1に従ってBICR及び治験責任医師又は治験分担医師が評価するCBR
CBRは、180日間以上継続して確定BORがCR、PR又はSDである被験者の割合と定義する
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
7. RECIST v1.1に従ってBICR及び治験責任医師又は治験分担医師が評価するDCR
DCRは、確定BORがCR、PR又はSDである被験者の割合と定義する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
8. RECIST v1.1に従ってBICR及び治験責任医師又は治験分担医師が評価するTTR
TTRは、無作為割付された日から、後日確定される効果（CR又はPR）が最初に確認された日までの期間と定義する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
9. NSCLCにおける症状評価質問票（SAQ）のベースラインからの平均変化量
NSCLC-SAQは、NSCLC患者における疾患関連症状の変化を評価する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
10. Patient Global Impression of Change（PGI-C）のベースラインからの平均変化量
PGI-Cは、全般的な改善度の患者評価を7段階で記述する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
11. Patient Global Impression of Severity（PGI-S）のベースラインからの平均変化量
PGI-Sは、6つの回答オプションを含む単一の質問票である。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
12. Patient Global Impression of Treatment Tolerability（PGI-TT）のベースラインからの平均変化量
PGI-TTによって、治療の忍容性について患者の全般的印象を把握する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
13. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C30）のベースラインからの平均変化量
EORTC-QLQ-C30によって、がん患者の生活の質（QoL）を評価する。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
14. EuroQol Questionnaire-5 dimensions-5 levels（EQ-5D-5L）のベースラインからの平均変化量
EQ-5D-5Lは、医療技術評価に必要な全般的健康状態を測定するための標準化手法である。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
15. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数
TEAEは、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版を用いて重症度分類が行われる。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
16. 抗薬物抗体（ADA）陽性である被験者の割合（ベースライン時、ベースライン以後）
パトリツマブデルクステカンの免疫原性はADA評価によって確認される。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]
17. 治験薬投与下でADA発現が認められた被験者の割合
パトリツマブデルクステカンの免疫原性はADA評価によって確認される。
[評価期間: 投与開始日から約49ヵ月]

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

patritumab deruxtecan、pemetrexed、cisplatin、carboplatin

販売名

なし、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials