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進行性小細胞肺がんの未治療患者を対象に、新薬MK-7684Aと既存薬のエトポシドとプラチナ製剤との併用投与後、MK-7684Aの投与効果を、免疫療法薬アテゾリズマブとエトポシドとプラチナ製剤との併用投与後のアテゾリズマブの投与効果と比較する、第3相の無作為化二重盲検試験。

目的

進行した小細胞肺癌の未治療患者を対象に、新しい薬MK-7684Aの効果を調べるため、既存の治療方法と比較して全生存期間を測定する治験が行われる。

対象疾患

進展型小細胞肺癌

小細胞肺癌

肺癌

癌

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

避妊法を使用すること、精子を提供しないこと、異性間交渉をしないことに同意した男性の方

妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性であるが避妊法を用いている若しくは異性間交渉をしない女性の方

3ヶ月以上の生存が見込まれる方

組織学的又は細胞学的に特定病名であると診断され、一次治療が適応となる方

特定の病期と定義される方、または特定状況に該当する方

特定基準に基づく測定可能病変を有する方

除外基準

重篤で管理不能な内科的疾患又は非悪性の全身性疾患により高度な医学的リスクが考えられる方

特定疾患に対する治療歴を有する方

治験期間中に特定疾患に対する他治療が必要になると予想される方

特定期間内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方

過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方

活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方

治験薬及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往を有する方

間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくは特定状態の既往を有する方

活動性の傍腫瘍性神経症候群又はその既往歴を有する方

大手術を受けた直後の方又はその治療介入による毒性又は合併症から回復していない方

症候性の腹水又は胸水を有する方

重篤で管理不能な内科的疾患又は非悪性の全身性疾患により高度な医学的リスクが考えられる方

特定疾患に対する治療歴を有する方

治験期間中に特定疾患に対する他治療が必要になると予想される方

特定期間内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた方

過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方

活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する方

治験薬及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往を有する方

間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくは特定状態の既往を有する方

活動性の傍腫瘍性神経症候群又はその既往歴を有する方

大手術を受けた直後の方又はその治療介入による毒性又は合併症から回復していない方

症候性の腹水又は胸水を有する方

治験内容

この治験は、進行した小細胞肺がんの治療法を調べるものです。フェーズ3という段階で、治験薬の効果や安全性を確認するために、多数の患者さんを対象に行われます。主な評価方法は、患者さんが生きていられる期間（全生存期間）やがんが進行しない期間（無増悪生存期間）などです。また、治験薬の副作用や、患者さんの健康状態や生活の質についても調べます。患者さんが治験に参加する前と後で、アンケートを行い、健康状態の変化を評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

vibostolimab、アテゾリズマブ、エトポシド、シスプラチン、カルボプラチン

販売名

なし、テセントリクⓇ点滴静注1200mg、ベプシドⓇ注100mg、ランダⓇ注10mg/20mL、パラプラチンⓇ注射液50mg

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials