企業治験

成人および青年期患者の重度の好酸球性喘息に対するGSK3511294(Depemokimab)の長期的な安全性を評価するための、複数の医療機関が協力して行う、単一の治療群で非盲検の継続投与試験(206713試験または213744試験からの移行患者を対象とする)。

治験詳細画面

目的


この治験は、重症の喘息患者に対して、GSK3511294(depemokimab)という薬剤の長期間の安全性、有効性、免疫原性を調べるために行われます。

対象疾患


喘息

参加条件


募集終了

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書(ICF)及び本治験実施計画書に示す要件及び制約の遵守などを含む署名入りの同意/アセントを得ることが可能な方。フランスの方:フランスでは、社会保険に加入しているかその受給者である場合にのみ本治験の組入れに適格となります。
206713 試験又は213744 試験で、二重盲検下で治験薬の投与を完了した方。

除外基準

206713 試験又は213744 試験への参加中に臨床的に重要な健康状態の変化があり、治験医師が当該方の本治験への参加を不適格と判断した場合。
現在悪性腫瘍が認められる方、又は206713試験若しくは213744 試験中に悪性腫瘍を発現した方(治癒を目的として切除した皮膚の限局性癌がある場合は、治験対象外とはしません)。
喘息に関連しない、SoC 療法でコントロール不良のその他の臨床的に重要な医学的状態を有する方(例:コントロール不良の心血管疾患や継続中の活動性感染症などで治験医師により治験に不適格と判断される場合)。
Visit 1 前6 ヵ月以内に寄生虫(蠕虫)感染症がみられた方は治験から除外される、又はGSK3511294 の投与開始前に蠕虫感染症に対する適切な治療が求められる。
肝臓の生化学的検査:206713 試験又は213744 試験のWeek 48 評価の結果又はその後の結果に基づき、以下に該当する方:1. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が基準値上限(ULN)の2 倍超 2. 総ビリルビンがULN の1.5 倍超(ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合に、単離されたビリルビンがULN の1.5 倍超である場合は認められる) 3. 肝疾患:治験医師の評価により、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道若しくは胃の静脈瘤、持続性黄疸が存在すると定義される肝硬変又は肝臓若しくは胆道の不安定な疾患が認められる場合。
心電図による評価:QTcF 450 msec 以上、又はVisit 1 で方に脚ブロックがある場合はQTcF 480 msec 以上。
GSK3511294 の賦形剤、モノクローナル抗体、又は生物学的製剤に対するアレルギー/不耐性が認められる方。
理由の如何を問わず、先行試験の206713 試験/213744 試験で治験薬投与を永続的に中止した方は、本治験から除外する。
その他の治験薬/治験:1. 206713 試験/213744 試験治療以外で、治験薬(生物学的製剤又は非生物学的製剤)を、初回投与前30 日以内又は半減期の5 倍以内(いずれか長い方)に投与された方。「治験薬」という用語は、それが使用される国での疾患/適応症の治療のための販売が承認されていない薬剤、若しくは市販薬の治験薬剤形を指します。
206713 試験又は213744 試験への参加中に臨床的に重要な健康状態の変化があり、治験医師が当該方の本治験への参加を不適格と判断した場合。
現在悪性腫瘍が認められる方、又は206713試験若しくは213744 試験中に悪性腫瘍を発現した方(治癒を目的として切除した皮膚の限局性癌がある場合は、治験対象外とはしません)。
喘息に関連しない、SoC 療法でコントロール不良のその他の臨床的に重要な医学的状態を有する方(例:コントロール不良の心血管疾患や継続中の活動性感染症などで治験医師により治験に不適格と判断される場合)。
Visit 1 前6 ヵ月以内に寄生虫(蠕虫)感染症がみられた方は治験から除外される、又はGSK3511294 の投与開始前に蠕虫感染症に対する適切な治療が求められる。
肝臓の生化学的検査:206713 試験又は213744 試験のWeek 48 評価の結果又はその後の結果に基づき、以下に該当する方:1. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が基準値上限(ULN)の2 倍超 2. 総ビリルビンがULN の1.5 倍超(ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合に、単離されたビリルビンがULN の1.5 倍超である場合は認められる) 3. 肝疾患:治験医師の評価により、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道若しくは胃の静脈瘤、持続性黄疸が存在すると定義される肝硬変又は肝臓若しくは胆道の不安定な疾患が認められる場合。
心電図による評価:QTcF 450 msec 以上、又はVisit 1 で方に脚ブロックがある場合はQTcF 480 msec 以上。
GSK3511294 の賦形剤、モノクローナル抗体、又は生物学的製剤に対するアレルギー/不耐性が認められる方。
理由の如何を問わず、先行試験の206713 試験/213744 試験で治験薬投与を永続的に中止した方は、本治験から除外する。
その他の治験薬/治験:1. 206713 試験/213744 試験治療以外で、治験薬(生物学的製剤又は非生物学的製剤)を、初回投与前30 日以内又は半減期の5 倍以内(いずれか長い方)に投与された方。「治験薬」という用語は、それが使用される国での疾患/適応症の治療のための販売が承認されていない薬剤、若しくは市販薬の治験薬剤形を指します。

治験内容


この治験は、喘息という病気を対象に行われています。フェーズ3という段階で行われており、治験の期間は最大で52週間です。主な評価方法は、治療薬によって起こる副作用や重篤な副作用の発生率を調べることです。また、治療薬によって免疫系に影響を与える可能性があるため、免疫原性の発現率も調べます。治験に参加する患者さんには、治療薬を投与してもらい、その効果や安全性を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

depemokimab

販売名

なし

実施組織


IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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