206713 試験又は213744 試験から移行した好酸球性重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGSK3511294(Depemokimab)の長期安全性を評価する多施設共同、単群、非盲検継続投与試験

治験

目的

盲検12ヵ月延長試験の目的は、206713及び213744試験を完了した好酸球性重症喘息患者におけるGSK3511294(depemokimab)の長期間の安全性、有効性及び免疫原性を継続して調査することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上上限なし


選択基準

- 206713 試験又は213744 試験で、二重盲検盲検盲検下で治験薬の投与を完了した患者。

- 同意説明文書(ICF)及び本治験実施計画書に示す要件及び制約の遵守などを含む署名入りの同意/アセントを得ることが可能な患者。フランスの患者:フランスでは、社会保険に加入しているかその受給者である場合にのみ本治験の組入れに適格となる。


除外基準

- 206713 試験又は213744 試験への参加中に臨床的に重要な健康状態の変化があり、治験医師が当該患者の本治験への参加を不適格と判断した場合。

- 現在悪性腫瘍が認められる患者、又は206713 試験若しくは213744 試験中に悪性腫瘍を発現した患者(治癒を目的として切除した皮膚の限局性癌がある場合は、治験対象外とはしない)。

- 喘息に関連しない、SoC 療法でコントロール不良のその他の臨床的に重要な医学的状態を有する患者(例:コントロール不良の心血管疾患や継続中の活動性感染症などで治験医師により治験に不適格と判断される場合)。

- Visit 1 前6 ヵ月以内に寄生虫(蠕虫)感染症がみられた患者は治験から除外される、又はGSK3511294 の投与開始前に蠕虫感染症に対する適切な治療が求められる。

- 肝臓の生化学的検査:206713 試験又は213744 試験のWeek 48 評価の結果又はその後の結果に基づき、以下に該当する患者:

1. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が基準値上限(ULN)の2 倍超

2. 総ビリルビンがULN の1.5 倍超(ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合に、単離されたビリルビンがULN の1.5 倍超である場合は認められる)

3. 肝疾患:治験医師の評価により、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道若しくは胃の静脈瘤、持続性黄疸が存在すると定義される肝硬変又は肝臓若しくは胆道の不安定な疾患が認められる場合。

- 現時点で血管炎の診断を受けている患者。スクリーニング時に血管炎の臨床的な疑いが強い場合は評価を実施し、登録前に血管炎が認められる場合には治験対象から除外する。

- 心電図による評価:QTcF 450 msec 以上、又はVisit 1 で患者に脚ブロックがある場合はQTcF 480 msec 以上。

- 現在喫煙習慣のある患者。

- GSK3511294 の賦形剤、モノクローナル抗体、又は生物学的製剤に対するアレルギー/不耐性が認められる患者。

- 妊娠している又は母乳による授乳を行っている患者。

- 理由の如何を問わず、先行試験の206713 試験/213744 試験で治験薬投与を永続的に中止した患者は、本治験から除外する。

- その他の治験薬/治験:

1. 206713 試験/213744 試験治療以外で、治験薬(生物学的製剤又は非生物学的製剤)を、初回投与前30 日以内又は半減期の5 倍以内(いずれか長い方)に投与された患者。「治験薬」という用語は、それが使用される国での疾患/適応症の治療のための販売が承認されていない薬剤、若しくは市販薬の治験薬剤形を指す。

2. 現在、他の介入臨床試験に参加している患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- 52 週間でのAE/SAE の発現率 [期間: 最大52週間]

- GSK3511294 に対する抗薬物抗体(ADA)/薬物中和抗体(Nab)の測定による52 週間での免疫原性の発現率 [期間: 最大52週間]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

depemokimab


販売名

なし