企業治験
成人および青年期患者の重度の好酸球性喘息に対するGSK3511294(Depemokimab)の長期的な安全性を評価するための、複数の医療機関が協力して行う、単一の治療群で非盲検の継続投与試験(206713試験または213744試験からの移行患者を対象とする)。
目的
この治験は、重症の喘息患者に対して、GSK3511294(depemokimab)という薬剤の長期間の安全性、有効性、免疫原性を調べるために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、12歳以上の男性または女性で、過去に同じ治験に参加して治験薬を受けたことがある人や、同意書に署名して治験に参加することができる人です。ただし、悪性腫瘍がある人や、喘息以外の病気が重い人、蠕虫感染症がある人、肝臓の検査で異常がある人、血管炎がある人、喫煙者、治験薬にアレルギーがある人、妊娠中または授乳中の人、他の治験に参加している人は参加できません。
治験内容
この治験は、喘息という病気を対象に行われています。フェーズ3という段階で行われており、治験の期間は最大で52週間です。主な評価方法は、治療薬によって起こる副作用や重篤な副作用の発生率を調べることです。また、治療薬によって免疫系に影響を与える可能性があるため、免疫原性の発現率も調べます。治験に参加する患者さんには、治療薬を投与してもらい、その効果や安全性を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 52 週間でのAE/SAE の発現率 [期間: 最大52週間]
- GSK3511294 に対する抗薬物抗体(ADA)/薬物中和抗体(Nab)の測定による52 週間での免疫原性の発現率 [期間: 最大52週間]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
depemokimab
販売名
なし
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
同じ対象疾患の治験
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