この治験は、小児の中等症または重症の活動性UC患者を対象に、オザニモド(RPC1063)の効果を調べることが目的です。
この治験に参加できるのは、2歳以上17歳以下の男女です。治験に参加するには、中等症または重症の活動性UCと診断されたことが必要です。また、内視鏡検査でUCが直腸以外にも広がっていることが確認された人、アミノサリチル酸の経口投与、コルチコステロイドの全身投与、免疫調節薬、生物学的製剤のいずれかで効果がなかった人が参加できます。ただし、クローン病や分類不能腸炎と診断された人、便の毒素産生性Clostridium difficile(C. difficile)の検査で陽性が確認された人、血球成分除去療法を受けた人、免疫不全症の既往歴または現症がある人、あるいは遺伝性障害を有する人は参加できません。
この治験は、潰瘍性大腸炎(UC)という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、52週時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合を主要な評価方法としています。また、10週時点での臨床的寛解や改善、52週時点での臨床的改善、症候的寛解、内視鏡的改善、コルチコステロイドフリー寛解なども評価されます。治験薬の投与中に発生した有害事象や重篤な有害事象、治験薬投与中止に至った有害事象なども調べられます。また、治験薬の全身曝露量や、ALCという血液検査の値の変化も評価されます。
介入研究
52週時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合
10週時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合
52週時点で臨床的改善を達成した被験者の割合
10週時点で臨床的改善を達成した被験者の割合
10週時点及び52週時点で症候的寛解を達成した被験者の割合
症候的寛解を達成するまでの期間(6年間まで)
10週時点及び52週時点で内視鏡的改善を達成した被験者の割合
52週時点でコルチコステロイドフリー寛解を達成した被験者の割合
有害事象(AE)を発現した被験者の人数及び割合
重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者の人数及び割合
治験薬投与中止に至ったAEを発現した被験者の人数及び割合
注目すべき有害事象(AESI)を発現した被験者の人数及び割合
18週時点及び本治験期間全体の、オザニモド及びCC112273の定常状態における全身曝露量
ALCのベースラインからの変化量の絶対値
ALCのベースラインからの変化割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
オザニモド
Zeposia(欧米)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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