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小児の潰瘍性大腸炎治療における新薬オザニモドの効果と安全性を調べる試験

目的

この治験は、小児の中等症または重症の活動性UC患者を対象に、オザニモド（RPC1063）の効果を調べることが目的です。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中

この治験に参加できるのは、2歳以上17歳以下の男女です。治験に参加するには、中等症または重症の活動性UCと診断されたことが必要です。また、内視鏡検査でUCが直腸以外にも広がっていることが確認された人、アミノサリチル酸の経口投与、コルチコステロイドの全身投与、免疫調節薬、生物学的製剤のいずれかで効果がなかった人が参加できます。ただし、クローン病や分類不能腸炎と診断された人、便の毒素産生性Clostridium difficile（C. difficile）の検査で陽性が確認された人、血球成分除去療法を受けた人、免疫不全症の既往歴または現症がある人、あるいは遺伝性障害を有する人は参加できません。

治験内容

この治験は、潰瘍性大腸炎（UC）という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、52週時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合を主要な評価方法としています。また、10週時点での臨床的寛解や改善、52週時点での臨床的改善、症候的寛解、内視鏡的改善、コルチコステロイドフリー寛解なども評価されます。治験薬の投与中に発生した有害事象や重篤な有害事象、治験薬投与中止に至った有害事象なども調べられます。また、治験薬の全身曝露量や、ALCという血液検査の値の変化も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オザニモド

販売名

Zeposia（欧米）

実施組織

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials