中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象とした経口オザニモド(RPC1063)の試験

治験

目的

本治験の主要目的は、中等症又は重症の活動性UCの小児患者を対象としてオザニモド(RPC1063)の有効性を評価することである。

お問い合わせ情報

組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

メールアドレス
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com

電話番号
0120-093-507

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

2歳 以上17歳 以下


選択基準

- スクリーニング来院前に中等症又は重症の活動性UCと診断された者- UCが直腸以外にも広がっていることがベースラインの内視鏡検査で確認された者- UCに対する以下の1種類以上の治療で効果不十分、効果消失又は忍容性不良であった者:アミノサリチル酸の経口投与、コルチコステロイドの全身投与、免疫調節薬、生物学的製剤


除外基準

- クローン病、分類不能腸炎と診断されている者- 便の毒素産生性Clostridium difficile(C. difficile)の検査又はポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法による検査で陽性が確認された者- ランダム化割付け前2週間以内に血球成分除去療法を受けた者- 原発性又は続発性免疫不全症の既往歴又は現症がある者、あるいは大腸炎の原因として確認されている遺伝性障害を有する者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

52週時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合


第二結果評価方法

10週時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合52週時点で臨床的改善を達成した被験者の割合10週時点で臨床的改善を達成した被験者の割合10週時点及び52週時点で症候的寛解を達成した被験者の割合症候的寛解を達成するまでの期間(6年間まで)10週時点及び52週時点で内視鏡的改善を達成した被験者の割合52週時点でコルチコステロイドフリー寛解を達成した被験者の割合有害事象(AE)を発現した被験者の人数及び割合重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者の人数及び割合治験薬投与中止に至ったAEを発現した被験者の人数及び割合注目すべき有害事象(AESI)を発現した被験者の人数及び割合18週時点及び本治験期間全体の、オザニモド及びCC112273の定常状態における全身曝露量ALCのベースラインからの変化量の絶対値ALCのベースラインからの変化割合

利用する医薬品等

一般名称

オザニモド


販売名

Zeposia(欧米)