製造販売後臨床試験
SAkuraBONSAI試験：視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における新薬サトラリズマブの効果を調べる臨床試験
目的
この治験は、AQP4抗体陽性の未治療のNMOSD患者や、リツキシマブによる治療効果が不十分なNMOSD患者に対して、サトラリズマブの有効性と安全性を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上74歳以下の男性・女性で、試験の説明文書や同意書に署名した人です。また、International Panel for NMO Diagnosis（IPND）基準に従って血清抗AQP4抗体陽性NMOSDと診断されている人も参加できます。ただし、妊娠可能な女性の場合は、試験薬投与期間中及び試験薬最終投与日から少なくとも3カ月間は、禁欲又は信頼できる避妊法を用いることに同意する必要があります。また、MRI検査ができない人や、他の脱髄疾患の所見がある人、重篤な合併症がある人などは、参加できません。治療歴によっても参加できるコホートが異なります。
治験内容
この治験は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）という病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは4で、治験期間中に患者の病気が再発しない割合や再発率、治療効果の期間などを調べます。また、治療法の安全性も評価します。具体的には、MRI検査や視力検査などを行い、治療法が患者にどのような影響を与えるかを調べます。治験期間中に副作用が起こった場合は、その発生率や重症度も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・無再発患者の割合
・年間再発率（ARR）
・初回再発までの期間（TFR）
・試験期間中におけるEDSS スコアのベースラインからの平均変化量
・12週以上及び24週以上持続する障害進行が確認される（CDP）までの期間
・治験期間中の符号数字モダリティー検査（SDMT）のベースラインからの変化
・適切な高コントラスト文字視力及び低コントラスト文字視力（LCLA）視力表を用いた治験期間中の高コントラスト（100%）及び低コントラスト（2.5%）視力の変化
・再発により入院した被験者，副腎皮質ステロイドを使用した被験者，レスキュー治療を必要した被験者，血漿交換療法を必要した被験者，及び後遺障害が発生した被験者の割合
第二結果評価方法
安全性、その他
・大脳，視神経，視交叉，最後野，脳幹及び小 脳の新規病変及び拡大病変を含め，T2 強調fluid-attenuated inversion-recovery（FLAIR）高信号病変の数，体積及び局所分布，Fazekas分類
・大脳基底核，小脳及び上頸髄を含む全脳体積及び局所脳体積減少
・新規及び持続性のshort T1 inversion recovery（STIR）／プロトン密度（PD）高信号病変及びT1 強調画像
・定量的T1 マッピング
・定量的拡散／拡散テンソル画像（DTI）
・網膜神経線維層（RNFL）厚及び神経節細胞内網状（GCIP）層厚の変化
・有害事象（AE），重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率及び重症度
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
サトラリズマブ
販売名
エンスプリング
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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