製造販売後臨床試験
SAkuraBONSAI試験：視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における新薬サトラリズマブの効果を調べる臨床試験
AI 要約前の題名
SAkuraBONSAI 試験：視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象にサトラリズマブの臨床・画像・バイオマーカーへの作用を探索的に検討する製造販売後臨床試験
目的
この治験は、AQP4抗体陽性の未治療のNMOSD患者や、リツキシマブによる治療効果が不十分なNMOSD患者に対して、サトラリズマブの有効性と安全性を調べることを目的としています。
AI 要約前の目標
本試験の目的は，アクアポリン-4（AQP4）抗体陽性の未治療のNMOSD患者又はリツキシマブ（RTX）（またはそのバイオシミラー）による治療効果不十分なNMOSD患者におけるサトラリズマブの有効性と安全性を記述することである。
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上74歳以下の男性・女性で、試験の説明文書や同意書に署名した人です。また、International Panel for NMO Diagnosis（IPND）基準に従って血清抗AQP4抗体陽性NMOSDと診断されている人も参加できます。ただし、妊娠可能な女性の場合は、試験薬投与期間中及び試験薬最終投与日から少なくとも3カ月間は、禁欲又は信頼できる避妊法を用いることに同意する必要があります。また、MRI検査ができない人や、他の脱髄疾患の所見がある人、重篤な合併症がある人などは、参加できません。治療歴によっても参加できるコホートが異なります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上74歳以下
選択基準
・説明文書・同意文書に署名した患者。
・同意取得時の年齢が18～74 歳の患者。
・試験責任（分担）医師により試験実施計画書の遵守が可能であると判断された患者。
・International Panel for NMO Diagnosis（IPND）基準（Wingerchuk et al.）に従って抗AQP4抗体陽性NMOSD と診断されている患者。
・妊娠可能な女性の場合：試験薬投与期間中及び試験薬最終投与日から少なくとも3 カ月間は，禁欲（異性間性交渉を避けること）又は信頼できる避妊法（物理的バリア［患者又はパートナー］と殺精子剤，経口避妊薬，パッチ，注射剤，子宮内避妊器具又は子宮内避妊システムの併用）を用いることに同意すること。
1（未治療のNMOSD患者）
・抗AQP4 抗体陽性によりNMOSDの診断が確定されている患者。
・前の1年間に発作又は再発（初回発作を含む）が1回以上確認された的記録がある患者。
・歴（疾患修飾療法又は免疫抑制剤）がない患者。
2（RTX［又はそのバイオシミラー］が効果不十分のNMOSD患者）
・病歴からNMOSDの診断及び抗AQP4抗体陽性が確定されている患者。
・最初の症状発現からの罹病期間が5年以下である患者。
・NMOSDに対するRTX（又はそのバイオシミラー）による治療を継続（少なくとも2回の投与）しており，試験登録前の最終投与から最長で6カ月経過している患者。
・RTX（又はそのバイオシミラー）の最終投与後も疾患が持続している患者（再発及び／又は新たな炎症性事象が 又は眼科検査で確認されている）。
除外基準
両の除外基準
・検査を実施できない患者。
・妊娠中又は授乳中，若しくは本試験中又はサトラリズマブの最終投与後3 カ月以内に妊娠を希望する女性。
・前4週間以内に外科的処置（小手術を除く）を受けた患者。
・多発性硬化症又は進行性多巣性白質脳症等の他の脱髄疾患の所見が認められる患者。
・患者の試験参加を妨げる可能性のある，コントロール不良の重篤なが認められる患者。
・時に又は再発性の細菌性，ウイルス性，真菌性，マイコバクテリアによる感染症を有する，又はその他の感染症（爪床又は齲歯の真菌性感染症を除く）を有する患者。
・来院前4 週間以内に入院又は感染症治療薬の静注（IV）投与を要した感染症を発現した患者。
・の慢性B 型肝炎の所見が認められる患者。
・活動性結核結核（TB）の所見が認められる患者。
・凝固障害の既往歴又は検査所見がある患者。
・前6週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した患者。
・悪性腫瘍又はその既往歴がある患者。
・前1年以内の薬物又はアルコール乱用歴を有する患者。
・下部等ののリスク増加につながる可能性があると試験責任（分担）医師が判断する憩室炎の既往歴がある患者。
・生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴がある患者。
・前6 カ月以内の積極的自殺念慮又は前3 年以内の自殺企図の既往歴がある患者。
・前の6 カ月以内，又は当該試験薬の消失半減期の5 倍以内の期間（いずれか長い方）に何らかの試験薬の投与を受けた患者。
1（未治療のNMOSD患者）
・IL-6（トシリズマブ等），アレムツズマブ，放射線全身照射，幹細胞療法又は骨髄移植による治療歴がある患者
・エクリズマブ，ベリムマブ，ナタリズマブ，グラチラマー酢酸塩，フィンゴリモド，テリフルノミド，フマル酸ジメチル，シポニモド又はオザニモドによる治療歴がある患者
・CD4，クラドリビン又はミトキサントロンによる治療歴がある患者
・B細胞枯渇製剤による治療歴がある患者
・免疫抑制剤による治療歴がある患者
2（RTXが効果不十分のNMOSD患者）
・治療に対する効果不十分以外の理由によりRTX（又はバイオシミラー）による治療を中止した患者
治験内容
この治験は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）という病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは4で、治験期間中に患者の病気が再発しない割合や再発率、治療効果の期間などを調べます。また、治療法の安全性も評価します。具体的には、MRI検査や視力検査などを行い、治療法が患者にどのような影響を与えるかを調べます。治験期間中に副作用が起こった場合は、その発生率や重症度も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・無再発患者の割合
・年間再発率（ARR）
・初回再発までの期間（TFR）
・試験期間中におけるEDSS スコアのベースラインからの平均変化量
・12週以上及び24週以上持続する障害進行が確認される（CDP）までの期間
・治験期間中の符号数字モダリティー検査（SDMT）のベースラインからの変化
・適切な高コントラスト文字視力及び低コントラスト文字視力（LCLA）視力表を用いた治験期間中の高コントラスト（100%）及び低コントラスト（2.5%）視力の変化
・再発により入院した被験者，副腎皮質ステロイドを使用した被験者，レスキュー治療を必要した被験者，血漿交換療法を必要した被験者，及び後遺障害が発生した被験者の割合
第二結果評価方法
安全性、その他
・大脳，視神経，視交叉，最後野，脳幹及び小 脳の新規病変及び拡大病変を含め，T2 強調fluid-attenuated inversion-recovery（FLAIR）高信号病変の数，体積及び局所分布，Fazekas分類
・大脳基底核，小脳及び上頸髄を含む全脳体積及び局所脳体積減少
・新規及び持続性のshort T1 inversion recovery（STIR）／プロトン密度（PD）高信号病変及びT1 強調画像
・定量的T1 マッピング
・定量的拡散／拡散テンソル画像（DTI）
・網膜神経線維層（RNFL）厚及び神経節細胞内網状（GCIP）層厚の変化
・有害事象（AE），重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率及び重症度
利用する医薬品等
一般名称
サトラリズマブ
販売名
エンスプリング
組織情報
実施責任組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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