[M22-947] 再発又は難治性の多発性骨髄腫:薬物治療レジメンを併用したABBV-383 の用量漸増及び用量拡大

治験

目的

再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にポマリドミド-デキサメタソン(Pd),レナリドミド-デキサメタソン(Rd),ダラツムマブ-デキサメタソン(Dd)又はNirogacestat と併用したときのABBV-383の安全性及び毒性プロファイルを明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

- 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performanceが2以下である。- 治験責任(分担)医師による国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)基準の判定に基づき,再発/難治性(R/R)多発性骨髄腫(MM)と確定診断を受けて,直近の治療レジメンで治療中又は治療後に進行したエビデンスの記録がある。- 治験実施計画書で規定する測定可能病変を有する。- ABBV-383による治療を受けたことがなく, BCMA標的療法を受けたことがない。BCMA以外の標的に対する標的療法を受けた患者は除外しない。- MMに対する前治療歴を有する(A群,B群,C群及びD群)。


除外基準

- 治験薬の初回投与前12 週間以内に末梢血自家幹細胞移植を受けている,又は治験薬の初回投与前1 年以内に同種幹細胞移植を受けている。- 過去の抗がん治療によるグレード2 以上(NCI CTCAE 第5.0 版)の未回復の有害事象の既往歴がある。- MM の中枢神経浸潤が認められている。- 以下のいずれかに該当する。-- 非分泌型MM。-- 活動性形質細胞性白血病(すなわち,末梢白血球数の20%又は循環血中の形質細胞数が標準的な分画で2.0×10^9 Lを超えるもの。)-- ワルデンストロームマクログロブリン血症。-- 軽鎖アミロイドーシス。-- POEMS 症候群(多発神経炎,臓器腫大,内分泌障害,単クローン性タンパク,皮膚症状)。-- 初回投与前又は治験参加予定前4週間以内の大手術。-- 治療を必要とする治験薬の初回投与前14日以内の急性感染症(抗菌薬、抗真菌薬又は抗ウイルス薬)。-- 初回投与前14日以内のコントロール不良の糖尿病又は高血圧。-- 初回投与前2週間以内の,グレード3 以上又は疼痛を伴うグレード2 以上の末梢性ニューロパチー- 活動性B型肝炎の所見,活動性C型肝炎の所見,ヒト免疫不全ウイルスの活動性感染が確認されている。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

用量制限毒性(DLT)


第二結果評価方法

- 奏効率(ORR)- 無増悪生存期間(PFS)- 奏効期間(DOR)- 無増悪期間(TTP)- 微小残存病変陰性(MRD)

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-383


販売名

なし

組織情報