アルツハイマー病を対象としたアデュカヌマブの第 IIIb/IV 相試験

治験

目的

【主要目的】早期AD患者を対象に、CDR-SBスコアの変化量により評価した認知及び機能障害の抑制について、アデュカヌマブを月1回投与したときの臨床的有用性をプラセボと比較して検証する

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

60歳 以上85歳 以下


選択基準

・ CSF又はアミロイドPETによりAβ病理が認められた患者スクリーニング前6ヵ月間に徐々に発症し、緩徐な進行を伴う主観的記憶力の低下を介護者によって確認された患者・NIA-AA基準に基づくADによるMCI又はADによる軽度認知症に関する以下全ての臨床基準を満たす- MMSEスコアが22以上30以下 - CDR Memory Scoreが0.5以上 - CDR-GSが0.5又は1.0 - RBANSスコアが客観的認知障害を示す85以下・ 早期ADの臨床診断以外は、病歴及びスクリーニングスクリーニングスクリーニング評価に基づき、健康であると治験責任医師が判断した患者・ApoEジェノタイピングに同意する患者・治験責任医師の判断で、患者との接触が頻繁かつ十分(直接又は電話で、少なくとも10時間/週)であり、患者の認知能力及び機能的能力に関する正確な情報を経時的に提供できる1名の情報提供者/介護者がいなければならない。


除外基準

・治験責任医師の判断に基づき、患者の認知障害の原因となる可能性のある医学的症状又は神経学的/神経変性症状(AD以外)を有する患者スクリーニング前6ヵ月以内に臨床的に重大及び/又は不安定な精神疾患を有した患者スクリーニング前1年以内に一過性脳虚血発作、脳卒中又は原因不明の意識消失を有した患者・重度のアレルギー若しくはアナフィラキシー反応の病歴がある患者又は治験薬若しくはその添加物に対する過敏症の既往歴がある患者スクリーニング前12ヵ月以内にADの疾患修飾作用評価を目的とした試験に参加した患者。ただし、プラセボ投与を受けたことが証明される場合は除く。・治験を除き、ADの疾患修飾作用を目的とした薬剤を現在使用している又は過去に使用していた患者・治験薬を使用している患者・市販のアデュカヌマブの曝露歴がある患者又はアデュカヌマブの先行試験に参加した患者(アデュカヌマブの投与を受けなかった患者は本治験に参加することができる) スクリーニング前12ヵ月以内に、アミロイドPET用放射性リガンドを用いたアミロイドPETスキャンの結果が陰性の患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

78週目におけるCDR-SBのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

・78及び104週目におけるアミロイドPETシグナルのベースラインからの変化量・78及び104週目におけるタウPETシグナルのベースラインからの変化量・106週目におけるCDR-SBスコアのベースラインからの変化量・78及び106週目におけるiADRSスコアのベースラインからの変化量・78及び106週目におけるADCS-ADL-MCIスコアのベースラインからの変化量・78及び106週目におけるADAS-Cog13スコアのベースラインからの変化量・78及び106週目におけるMMSEスコアのベースラインからの変化量・78及び106週目におけるNPI-10スコアのベースラインからの変化量・78及び106週目におけるGST composite z-score(CDR-SB、ADAS-Cog13及びADCS-ADL-MCIに基づく)のベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

アデュカヌマブ


販売名

Aduhelm