企業治験
アルツハイマー病治療薬の効果を調べる臨床試験
AI 要約前の題名
アルツハイマー病患者を対象にアデュカヌマブ(BIIB037)の臨床的有用性を検証する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第IIIb/IV相試験

目的
この治験は、早期のアルツハイマー病患者を対象に、アデュカヌマブという薬を月に1回投与することで、認知機能の改善や機能障害の抑制ができるかどうかを、プラセボと比較して検証するものです。
AI 要約前の目標
【主要目的】 早期AD患者を対象に、CDR-SBスコアの変化量により評価した認知及び機能障害の抑制について、アデュカヌマブを月1回投与したときの臨床的有用性をプラセボと比較して検証する
参加条件
この治験に参加するための条件は、60歳以上85歳以下の男性・女性です。また、Aβ病理が認められた患者、主観的記憶力の低下がある患者、ADによるMCI又はADによる軽度認知症に関する臨床基準を満たす患者、健康であると治験責任医師が判断した患者、ApoEジェノタイピングに同意する患者が対象です。ただし、認知障害の原因となる可能性のある医学的症状や精神疾患、脳卒中や意識消失の既往歴がある患者、アレルギー反応の既往歴がある患者、治験薬を使用している患者、アデュカヌマブの先行試験に参加した患者などは除外されます。また、患者との接触が頻繁かつ十分であり、患者の認知能力及び機能的能力に関する正確な情報を経時的に提供できる1名の情報提供者/介護者がいなければなりません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
60歳以上85歳以下
選択基準
・ CSF又はアミロイドPETによりAβ病理が認められた患者
・スクリーニング前6ヵ月間に徐々に発症し、緩徐な進行を伴う主観的記憶力の低下を介護者によって確認された患者
・NIA-AA基準に基づくADによるMCI又はADによる軽度認知症に関する以下全ての臨床基準を満たす
- MMSEスコアが22以上30以下
- CDR Memory Scoreが0.5以上
- CDR-GSが0.5又は1.0
- RBANSスコアが客観的認知障害を示す85以下
・ 早期ADの臨床診断以外は、病歴及びスクリーニング評価に基づき、健康であると治験責任医師が判断した患者
・ApoEジェノタイピングに同意する患者
・治験責任医師の判断で、患者との接触が頻繁かつ十分(直接又は電話で、少なくとも10時間/週)であり、患者の認知能力及び機能的能力に関する正確な情報を経時的に提供できる1名の情報提供者/介護者がいなければならない。
除外基準
・治験責任医師の判断に基づき、患者の認知障害の原因となる可能性のある医学的症状又は神経学的/神経変性症状(AD以外)を有する患者
・スクリーニング前6ヵ月以内に臨床的に重大及び/又は不安定な精神疾患を有した患者
・スクリーニング前1年以内に一過性脳虚血発作、脳卒中又は原因不明の意識消失を有した患者
・重度のアレルギー若しくはアナフィラキシー反応の病歴がある患者又は治験薬若しくはその添加物に対する過敏症の既往歴がある患者
・スクリーニング前12ヵ月以内にADの疾患修飾作用評価を目的とした試験に参加した患者。ただし、プラセボ投与を受けたことが証明される場合は除く。
・治験を除き、ADの疾患修飾作用を目的とした薬剤を現在使用している又は過去に使用していた患者
・治験薬を使用している患者
・市販のアデュカヌマブの曝露歴がある患者又はアデュカヌマブの先行試験に参加した患者(アデュカヌマブの投与を受けなかった患者は本治験に参加することができる)
・スクリーニング前12ヵ月以内に、アミロイドPET用放射性リガンドを用いたアミロイドPETスキャンの結果が陰性の患者
治験内容
この治験は、アルツハイマー病の治療法を開発するために行われています。フェーズ3と呼ばれる段階で、治験の最終段階に入っています。主要な評価方法は、治療を受けた患者の症状の変化を測るために、78週目におけるCDR-SBのベースラインからの変化量を調べます。また、第二の評価方法として、アミロイドPETシグナルやタウPETシグナルなど、患者の脳内の物質の変化を調べることも行います。治験の目的は、アルツハイマー病の治療法を開発することであり、患者の症状や脳内の物質の変化を評価することで、治療法の有効性を確認することを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
78週目におけるCDR-SBのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
・78及び104週目におけるアミロイドPETシグナルのベースラインからの変化量
・78及び104週目におけるタウPETシグナルのベースラインからの変化量
・106週目におけるCDR-SBスコアのベースラインからの変化量
・78及び106週目におけるiADRSスコアのベースラインからの変化量
・78及び106週目におけるADCS-ADL-MCIスコアのベースラインからの変化量
・78及び106週目におけるADAS-Cog13スコアのベースラインからの変化量
・78及び106週目におけるMMSEスコアのベースラインからの変化量
・78及び106週目におけるNPI-10スコアのベースラインからの変化量
・78及び106週目におけるGST composite z-score(CDR-SB、ADAS-Cog13及びADCS-ADL-MCIに基づく)のベースラインからの変化量
利用する医薬品等
一般名称
アデュカヌマブ
販売名
Aduhelm
組織情報
実施責任組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
お問い合わせ情報
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