企業治験

アルツハイマー病治療薬の効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験は、早期のアルツハイマー病患者を対象に、アデュカヌマブという薬を月に1回投与することで、認知機能の改善や機能障害の抑制ができるかどうかを、プラセボと比較して検証するものです。

基本情報

募集ステータス

募集中

対象疾患

アルツハイマー病
治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

この治験に参加するための条件は、60歳以上85歳以下の男性・女性です。また、Aβ病理が認められた患者、主観的記憶力の低下がある患者、ADによるMCI又はADによる軽度認知症に関する臨床基準を満たす患者、健康であると治験責任医師が判断した患者、ApoEジェノタイピングに同意する患者が対象です。ただし、認知障害の原因となる可能性のある医学的症状や精神疾患、脳卒中や意識消失の既往歴がある患者、アレルギー反応の既往歴がある患者、治験薬を使用している患者、アデュカヌマブの先行試験に参加した患者などは除外されます。また、患者との接触が頻繁かつ十分であり、患者の認知能力及び機能的能力に関する正確な情報を経時的に提供できる1名の情報提供者／介護者がいなければなりません。

治験内容

この治験は、アルツハイマー病の治療法を開発するために行われています。フェーズ3と呼ばれる段階で、治験の最終段階に入っています。主要な評価方法は、治療を受けた患者の症状の変化を測るために、78週目におけるCDR-SBのベースラインからの変化量を調べます。また、第二の評価方法として、アミロイドPETシグナルやタウPETシグナルなど、患者の脳内の物質の変化を調べることも行います。治験の目的は、アルツハイマー病の治療法を開発することであり、患者の症状や脳内の物質の変化を評価することで、治療法の有効性を確認することを目的としています。

利用する医薬品等

一般名称

アデュカヌマブ

販売名

Aduhelm

組織情報

実施責任組織

バイオジェン・ジャパン株式会社

東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階

お問い合わせ情報

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials