企業治験
日本人患者における再発や難治性のリンパ腫に対する新薬TTI-622(PF-07901801)の安全性、忍容性、薬物効果を調べる第1相試験
AI 要約前の題名
再発または難治性のリンパ腫を有する日本人患者を対象とした TTI-622(PF-07901801)単剤投与の安全性,忍容性および薬物動態を評価する非盲検第 1 相試験(治験実施計画書番号:C4971009)

目的
この治験は、日本人のリンパ腫患者に新しい薬PF-07901801を投与して、その安全性や効果を評価するものです。再発や難治性の患者を対象にしています。
AI 要約前の目標
再発または難治性の日本人リンパ腫患者に PF-07901801 を投与した際の安全性,忍容性,PK,および予備的な抗腫瘍活性を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、再発または難治性のリンパ腫(ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫)の患者で、標準的な抗がん療法に対して疾患進行が認められる患者、測定可能病変を有する患者、同意書に署名できる患者、ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者、適切な臓器機能を有する患者です。ただし、中枢神経系または間質性肺疾患に関する疾患の既往がある、または合併している患者、溶血性貧血および抗グロブリン抗体陽性反応の既往歴または活動性出血性疾患を有する患者、プレドニゾンまたは同等品として1 日20 mg を超える全身性コルチコステロイドを長期使用中の患者、重大な心血管疾患を有する患者、原発性悪性腫瘍に関連しないその他の重要な医学的コンディションを有する患者、治験治療開始前14 日以内に放射線療法を受けた患者、治験治療開始前90 日以内に造血幹細胞移植を受けた患者、治験治療開始前14 日以内に抗血小板薬または抗凝固薬の投与を受けている患者、治験登録前4 週間以内に大外科手術を受けた患者、治験治療開始前14 日以内に何らかの治験薬または抗がん剤を使用した患者、抗CD47 療法または抗SIRPα療法を受けたことがある患者、活動性でコントロール不能な細菌感染,真菌感染またはウイルス感染を有する患者、本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
選択基準
・再発または難治性の(ホジキンまたは非ホジキン)の患者
・標準的な抗がん療法に対して疾患進行が認められる患者
・測定可能病変を有する患者
・同意説明書に署名できる患者
・ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者
・適切な臓器機能を有する患者
除外基準
除外基準
・中枢神経系またはに関する疾患の既往がある,または合併している患者
・溶血性貧血および抗グロブリン抗体陽性反応の既往歴または出血性疾患を有する患者
・プレドニゾンまたは同等品として1 日20 mg を超える全身性コルチコステロイドを長期使用中の患者
・重大な心血管疾患を有する患者
・悪性腫瘍に関連しないその他の重要な医学的コンディションを有する患者
・治験治療開始前14 日以内にを受けた患者
・治験治療開始前90 日以内に造血幹細胞移植を受けた患者
・治験治療開始前14 日以内に抗薬または抗凝固薬の投与を受けている患者
・治験登録前4 週間以内に大外科手術を受けた患者
・治験治療開始前14 日以内に何らかの治験薬または抗がん剤を使用した患者
・抗CD47 療法または抗SIRPα療法を受けたことがある患者
・でコントロール不能な細菌感染,真菌感染またはウイルス感染を有する患者
・本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者
治験内容
この治験は、再発または難治性のリンパ腫を対象としています。治験のフェーズ1では、治験参加者の中で用量制限毒性(DLT)を発現した人の数を調べます。また、治験参加者全体の安全性プロファイルを調べるために、種類別、発現頻度別、重症度別、発現時期別、TTI-622と関連性のある有害事象数、ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度、発現時期、TTI-622の薬物動態、免疫原性、予備的なTTI-622抗腫瘍活性などを調べます。治験参加者の奏効率、無増悪生存期間、奏効までの期間、奏効持続期間なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性(DLT)を発現した治験参加者の数[期間:第21日まで]
DLTを発現した治験参加者の数
第二結果評価方法
1. 種類別の有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の全体的な安全性プロファイル
2. 発現頻度別の有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の全体的な安全性プロファイル
3. 重症度別の有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の全体的な安全性プロファイル
4. 発現時期別の有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の全体的な安全性プロファイル
5. TTI-622と関連性のある有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の全体的な安全性プロファイル
6. 重篤性別の有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の全体的な安全性プロファイル
7. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の種類[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の全体的な安全性プロファイル
8. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の発現頻度[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の全体的な安全性プロファイル
9. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の重症度[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の全体的な安全性プロファイル
10. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の発現時期[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の全体的な安全性プロファイル
11. TTI-622の定常状態の最高血中濃度 [期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
12. TTI-622の定常状態の最高血中濃度到達時間 [期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
13. TTI-622の定常状態の投与0時間から最終定量可能時点までの血中濃度-時間曲線下面積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
14. TTI-622の定常状態の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積曲線下面積 [期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
15. TTI-622の最高血中濃度到達時間[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
16. TTI-622のトラフ濃度[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
17. TTI-622の投与0時間から最終定量可能時点までの血中濃度-時間曲線下面積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
18. TTI-622のクリアランス[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
19. TTI-622の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
20. TTI-622の定常状態の分布容積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
21. TTI-622の定常状態の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積/単回投与時の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
22. TTI-622の投与0時間から無限大時間までの血中濃度-時間曲線下面積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
23. TTI-622の終末相の消失半減期[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
24. TTI-622の最高血中濃度[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の薬物動態
25. TTI-622に対する抗薬物抗体の発現率および抗体価[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の免疫原性
26. TTI-622に対する中和抗体の発現率および抗体価[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]
TTI-622の免疫原性
27. 奏効率[期間:登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで(最長18ヵ月間)]
予備的なTTI-622抗腫瘍活性
28. 無増悪生存期間[期間:登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで(最長18ヵ月間)]
予備的なTTI-622抗腫瘍活性
29. 奏効までの期間[期間:登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで(最長18ヵ月間)]
予備的なTTI-622抗腫瘍活性
30. 奏効持続期間[期間:登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで(最長18ヵ月間)]
予備的なTTI-622抗腫瘍活性
利用する医薬品等
一般名称
PF-07901801
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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