治療難渋性の日本人リンパ腫患者に対する治験薬(TTI-622)の安全性について検討する試験

治験

目的

再発または難治性の日本人リンパ腫患者に PF-07901801 を投与した際の安全性,忍容性,PK,および予備的な抗腫瘍活性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

選択基準・再発または難治性のリンパ腫(ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫)の患者・標準的な抗がん療法に対して疾患進行が認められる患者・測定可能病変を有する患者・同意説明書に署名できる患者・ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者・適切な臓器機能を有する患者


除外基準

除外基準・中枢神経系または間質性肺疾患に関する疾患の既往がある,または合併している患者・溶血性貧血および抗グロブリン抗体陽性反応の既往歴または活動性出血性疾患を有する患者・プレドニゾンまたは同等品として1 日20 mg を超える全身性コルチコステロイドを長期使用中の患者・重大な心血管疾患を有する患者原発性悪性腫瘍に関連しないその他の重要な医学的コンディションを有する患者・治験治療開始前14 日以内に放射線療法を受けた患者・治験治療開始前90 日以内に造血幹細胞移植を受けた患者・治験治療開始前14 日以内に抗血小板薬または抗凝固薬の投与を受けている患者・治験登録前4 週間以内に大外科手術を受けた患者・治験治療開始前14 日以内に何らかの治験薬または抗がん剤を使用した患者・抗CD47 療法または抗SIRPα療法を受けたことがある患者活動性でコントロール不能な細菌感染,真菌感染またはウイルス感染を有する患者・本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

用量制限毒性(DLT)を発現した治験参加者の数[期間:第21日まで]DLTを発現した治験参加者の数


第二結果評価方法

1. 種類別の有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の全体的な安全性プロファイル2. 発現頻度別の有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の全体的な安全性プロファイル3. 重症度別の有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の全体的な安全性プロファイル4. 発現時期別の有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の全体的な安全性プロファイル5. TTI-622と関連性のある有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の全体的な安全性プロファイル6. 重篤性別の有害事象数[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の全体的な安全性プロファイル7. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の種類[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の全体的な安全性プロファイル8. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の発現頻度[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の全体的な安全性プロファイル9. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の重症度[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の全体的な安全性プロファイル10. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の発現時期[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の全体的な安全性プロファイル11. TTI-622の定常状態の最高血中濃度 [期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態12. TTI-622の定常状態の最高血中濃度到達時間 [期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態13. TTI-622の定常状態の投与0時間から最終定量可能時点までの血中濃度-時間曲線下面積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態14. TTI-622の定常状態の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積曲線下面積 [期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態15. TTI-622の最高血中濃度到達時間[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態16. TTI-622のトラフ濃度[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態17. TTI-622の投与0時間から最終定量可能時点までの血中濃度-時間曲線下面積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態18. TTI-622のクリアランス[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態19. TTI-622の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態20. TTI-622の定常状態の分布容積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態21. TTI-622の定常状態の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積/単回投与時の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態22. TTI-622の投与0時間から無限大時間までの血中濃度-時間曲線下面積[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態23. TTI-622の終末相の消失半減期[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態24. TTI-622の最高血中濃度[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の薬物動態25. TTI-622に対する抗薬物抗体の発現率および抗体価[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の免疫原性26. TTI-622に対する中和抗体の発現率および抗体価[期間:治験終了時まで(最長18ヵ月間)]TTI-622の免疫原性27. 奏効率[期間:登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで(最長18ヵ月間)]予備的なTTI-622抗腫瘍活性28. 無増悪生存期間[期間:登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで(最長18ヵ月間)]予備的なTTI-622抗腫瘍活性29. 奏効までの期間[期間:登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで(最長18ヵ月間)]予備的なTTI-622抗腫瘍活性30. 奏効持続期間[期間:登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで(最長18ヵ月間)]予備的なTTI-622抗腫瘍活性

利用する医薬品等

一般名称

PF-07901801


販売名

なし