MAGNETISMM-6：移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）とダラツムマブおよびレナリドミドの併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与と比較する非盲検，2 群，多施設共同，無作為化，第 3 相試験

治験

目的

本治験のパート 1 では多発性骨髄腫（MM）患者を対象として，エルラナタマブとダラツムマブおよびレナリドミド（EDR）の併用投与の安全性，

忍容性

，PK，PD および予備的有効性を評価し，第 3 相試験の推奨用量（RP3D）を決定する。パート 2 では，移植非適応の初発 MM 患者を対象として，
無作為化

後 12 ヵ月時点の MRD 陰性率および PFS により EDR の併用投与群とダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾン（DRd）の併用投与群の有効性を比較する。

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

ファイザーR&D合同会社

メールアドレス

clinical-trials@pfizer.com

電話番号

03-5309-7000

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

・IMWG規準(Rajkumar et al., 2014)で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた患者・以下の基準の少なくとも1つに該当するIMWG規準に従った測定可能病変を有する患者　・

血清

Mタンパクが0.5 g/dL以上　・尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上　・Involved
血清

FLCが10 mg/dL（100 mg/L）以上かつ
血清

Ig FLC（κ/λ）比の異常を示す（0.26未満または1.65超）・パート1のみ：再発／難治性多発性骨髄腫患者は，多発性骨髄腫に対する1～2ラインの前治療歴（少なくとも1種類の
免疫調節薬

および1種類のプロテアソーム
阻害薬

の投与歴を含む）がなければならない。初発多発性骨髄腫患者は，65歳以上で移植非適応と定義される，または65歳未満で移植の可能性に影響を及ぼす
合併症

があり移植非適応と定義される患者でなければならない。・パート2のみ：65歳以上で移植非適応と定義される，または65歳未満で移植の可能性に影響を及ぼす
合併症

があり移植非適応と定義される初発MM患者・ECOG PSが0，1または2の患者・妊娠中や授乳中ではなく、避妊法を使用する意思のある患者・再発／難治性多発性骨髄腫の患者は前治療による急性の影響が
ベースライン

または
CTCAE

グレード1以下まで回復している患者

除外基準

・くすぶり型多発性骨髄腫・意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症・ワルデンシュトレームマクログロブリン血症・形質細胞白血病・

活動性

でコントロール不能な細菌感染，真菌感染またはウイルス感染。COVID 19/
SARS-CoV-2

，
HBV

，
HCV

および既知のHIV感染，またはAIDS関連疾患を含む（がこれらに限らない）・組み入れ前3年以内にその他の
活動性

の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌，
扁平上皮

癌，上皮内癌または0/I期で，治験責任医師により再発リスクが極めて低いと判断された場合は除く。・再発／難治性多発性骨髄腫患者：BCMAを標的とした治療もしくはstudy interventionの初回投与前6ヵ月以内にCD38を標的とした治療による前治療歴がある患者，Study interventionの初回投与前3ヵ月以内に幹細胞移植を受けた患者または
活動性

移植片対宿主病を有する患者・初発多発性骨髄腫患者：多発性骨髄腫に対する全身投与による前治療歴がある患者。短期間のコルチコステロイドの投与（study interventionの初回投与前の4日間までのデキサメタゾン40 mgまたはそれに相当するステロイドの投与）を除く。・Study interventionの初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた患者・本治験でのstudy interventionの初回投与が，過去の治験薬（例：薬剤，ワクチン）投与の30日以内（または各国の要件に基づく期間）以内である患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

主たる評価項目：1.パート1 用量制限毒性を評価する[期間： エルラナタマブの初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクル２８日）終了まで]2.パート2: 無増悪生存期間 [期間:無作為化から最大61か月目まで ]3.パート2: 微小残存病変陰性率 [期間: 無作為化から12か月時点 ]

第二結果評価方法

副次的な評価項目:1.全MRD陰性率[期間:無作為化から最大61か月目まで.]2.MRD陰性期間(パート2) [期間:MRD陰性化時点から最大61か月目まで ]3.持続的MRD陰性率(パート2) [期間:無作為化から最大61か月目まで ]4.奏効率 [期間:無作為化から最大61か月目まで ]5.完全奏効率[期間:無作為化から最大61か月目まで ]6.奏効までの期間 [期間:無作為化から客観的な奏効が確認されるまで（最大61か月目まで）]7.奏効期間[期間:客観的な奏効が確認されてから最大61か月目まで ]8.完全奏効期間 [ 期間:完全奏効が確認されてから最大61か月目まで ]9.全生存期間l [期間: 無作為化から最大61か月目まで]10.因果関係を問わない有害事象の頻度 [期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]11.臨床検査値異常の発現頻度 [期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]12.レナリドミドおよびダラツムマブと併用投与したときのエルラナタマブ（投与前）の薬物動態[期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]　　　エルラナタマブの薬物動態（エラナタマブのトラフ濃度）13. レナリドミドおよびダラツムマブと併用投与したときのエルラナタマブ（投与後）の薬物動態[期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]　　　　エルラナタマブの薬物動態（エラナタマブの投与後血清中濃度）14.エルラナタマブに対する抗薬物抗体および中和抗体の発現頻度[期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]エルラナタマブの免疫原性15.エルラナタマブに対する抗薬物抗体および中和抗体の抗体量[期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]エルラナタマブの免疫原性16パート2：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Myeloma 20による健康関連生活の質の評価[期間:同意取得から最大61か月目まで ]機能サブスケール（身体イメージ，将来の展望）のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し，症状サブスケール（疾患症状，副作用）のスコアが高いほど症状の存在が大きいことを示す。17.パート2：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30による健康関連生活の質の評価[期間:同意取得から最大61か月目まで ]機能尺度のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示す。全般的な健康状態／QoLの尺度のスコアが高いほど，健康状態／QoLが高いことを示す。症状スケール／項目のスコアが高いほど，症状の存在が大きいことを示す。18.パート1：エルラナタマブと併用投与したときのダラツムマブおよびレナリドミド（投与前）の薬物動態[期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]ダラツムマブおよびレナリドミの薬物動態（ダラツムマブおよびレナリドミのトラフ濃度）

利用する医薬品等

一般名称

PF-06863135

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社

住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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情報源

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