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初発多発性骨髄腫患者における治療効果と安全性の比較試験：エルラナタマブとダラツムマブ、レナリドミドの併用投与とダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾンの併用投与を比較する試験

治験詳細画面

目的

本治験では、多発性骨髄腫（MM）患者を対象に、エルラナタマブとダラツムマブおよびレナリドミド（EDR）の併用投与の安全性、忍容性、PK、PD および予備的有効性を評価し、第 3 相試験の推奨用量（RP3D）を決定する。また、移植非適応の初発 MM 患者を対象に、無作為化後 12 ヵ月時点の MRD 陰性率および PFS により EDR の併用投与群とダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン（DRd）の併用投与群の有効性を比較する。

対象疾患

多発性骨髄腫

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

妊娠中や授乳中ではなく、避妊法を使用する意思のある方
IMWG規準で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた方
以下の基準の少なくとも1つに該当するIMWG規準に従った測定可能病変を有する方：血清Mタンパクが0.5 g/dL以上、尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上、Involved血清FLCが10 mg/dL（100 mg/L）以上かつ血清Ig FLC（κ/λ）比の異常を示す（0.26未満または1.65超）
パート1のみ：再発／難治性多発性骨髄腫の方は、多発性骨髄腫に対する1～2ラインの前治療歴（少なくとも1種類の免疫調節薬および1種類のプロテアソーム阻害薬の投与歴を含む）が必要です。初発多発性骨髄腫の方は、65歳以上で移植非適応と定義される、または65歳未満で移植の可能性に影響を及ぼす合併症があり移植非適応と定義される方。
パート2のみ：65歳以上で移植非適応と定義される、または65歳未満で移植の可能性に影響を及ぼす合併症があり移植非適応と定義される初発MMの方
ECOG PSが0、1または2の方
再発／難治性多発性骨髄腫の方は前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している方

除外基準

くすぶり型多発性骨髄腫
意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
形質細胞白血病
活動性でコントロール不能な細菌感染、真菌感染またはウイルス感染。COVID 19/SARS-CoV-2、HBV、HCVおよび既知のHIV感染、またはAIDS関連疾患を含む（がこれらに限らない）
組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた方。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内癌または0/I期で、治験責任医師により再発リスクが極めて低いと判断された場合は除く。
再発／難治性多発性骨髄腫の方：BCMAを標的とした治療もしくはstudy interventionの初回投与前6ヵ月以内にCD38を標的とした治療による前治療歴がある方、Study interventionの初回投与前3ヵ月以内に幹細胞移植を受けた方または活動性移植片対宿主病を有する方
初発多発性骨髄腫の方：多発性骨髄腫に対する全身投与による前治療歴がある方。短期間のコルチコステロイドの投与（study interventionの初回投与前の4日間までのデキサメタゾン40 mgまたはそれに相当するステロイドの投与）を除く。
Study interventionの初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた方
本治験でのstudy interventionの初回投与が、過去の治験薬（例：薬剤、ワクチン）投与の30日以内（または各国の要件に基づく期間）以内である方
くすぶり型多発性骨髄腫
意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
形質細胞白血病
活動性でコントロール不能な細菌感染、真菌感染またはウイルス感染。COVID 19/SARS-CoV-2、HBV、HCVおよび既知のHIV感染、またはAIDS関連疾患を含む（がこれらに限らない）
組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた方。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内癌または0/I期で、治験責任医師により再発リスクが極めて低いと判断された場合は除く。
再発／難治性多発性骨髄腫の方：BCMAを標的とした治療もしくはstudy interventionの初回投与前6ヵ月以内にCD38を標的とした治療による前治療歴がある方、Study interventionの初回投与前3ヵ月以内に幹細胞移植を受けた方または活動性移植片対宿主病を有する方
初発多発性骨髄腫の方：多発性骨髄腫に対する全身投与による前治療歴がある方。短期間のコルチコステロイドの投与（study interventionの初回投与前の4日間までのデキサメタゾン40 mgまたはそれに相当するステロイドの投与）を除く。
Study interventionの初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた方
本治験でのstudy interventionの初回投与が、過去の治験薬（例：薬剤、ワクチン）投与の30日以内（または各国の要件に基づく期間）以内である方

治験内容

この治験は、多発性骨髄腫という病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験の主たる評価項目は、治療薬の投与による副作用の評価や、病気の進行を抑える効果の評価などです。治験の副次的な評価項目には、治療薬の投与による健康関連生活の質の評価や、治療薬の血中濃度の評価などが含まれます。治験に参加する患者さんたちは、治療薬の効果や副作用を評価するために、一定期間治療を受けることになります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-06863135

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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