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企業治験

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります： 「初めて多発性骨髄腫と診断された移植ができない患者さんを対象に、エルラナタマブ、ダラツムマブ、レナリドミドの組み合わせ治療の効果と安全性を、別の治療法（ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンの組み合わせ）と比べる研究」

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、2つの部分に分かれています。パート1では、エルラナタマブという薬と他の薬を組み合わせた治療法の安全性や効果を調べ、最適な用量を決めます。パート2では、異なる治療法の効果を比較して、どちらがより効果的かを評価します。要するに、新しい治療法の安全性と効果を確認するための研究です。

対象疾患

多発性骨髄腫

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

妊娠中や授乳中ではなく、避妊法を使用する意思のある方
IMWG規準で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた方
以下の基準の少なくとも1つに該当するIMWG規準に従った測定可能病変を有する方：血清Mタンパクが0.5 g/dL以上、尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上、Involved血清FLCが10 mg/dL（100 mg/L）以上かつ血清Ig FLC（κ/λ）比の異常を示す（0.26未満または1.65超）
パート1のみ：再発／難治性多発性骨髄腫の方は、多発性骨髄腫に対する1～2ラインの前治療歴（少なくとも1種類の免疫調節薬および1種類のプロテアソーム阻害薬の投与歴を含む）が必要です。初発多発性骨髄腫の方は、65歳以上で移植非適応と定義される、または65歳未満で移植の可能性に影響を及ぼす合併症があり移植非適応と定義される方。
パート2のみ：65歳以上で移植非適応と定義される、または65歳未満で移植の可能性に影響を及ぼす合併症があり移植非適応と定義される初発MMの方
ECOG PSが0、1または2の方
再発／難治性多発性骨髄腫の方は前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している方

除外基準

くすぶり型多発性骨髄腫
意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
形質細胞白血病
活動性でコントロール不能な細菌感染、真菌感染またはウイルス感染。COVID 19/SARS-CoV-2、HBV、HCVおよび既知のHIV感染、またはAIDS関連疾患を含む（がこれらに限らない）
組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた方。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内癌または0/I期で、治験責任医師により再発リスクが極めて低いと判断された場合は除く。
再発／難治性多発性骨髄腫の方：BCMAを標的とした治療もしくはstudy interventionの初回投与前6ヵ月以内にCD38を標的とした治療による前治療歴がある方、Study interventionの初回投与前3ヵ月以内に幹細胞移植を受けた方または活動性移植片対宿主病を有する方
初発多発性骨髄腫の方：多発性骨髄腫に対する全身投与による前治療歴がある方。短期間のコルチコステロイドの投与（study interventionの初回投与前の4日間までのデキサメタゾン40 mgまたはそれに相当するステロイドの投与）を除く。
Study interventionの初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた方
本治験でのstudy interventionの初回投与が、過去の治験薬（例：薬剤、ワクチン）投与の30日以内（または各国の要件に基づく期間）以内である方
くすぶり型多発性骨髄腫
意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
形質細胞白血病
活動性でコントロール不能な細菌感染、真菌感染またはウイルス感染。COVID 19/SARS-CoV-2、HBV、HCVおよび既知のHIV感染、またはAIDS関連疾患を含む（がこれらに限らない）
組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた方。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内癌または0/I期で、治験責任医師により再発リスクが極めて低いと判断された場合は除く。
再発／難治性多発性骨髄腫の方：BCMAを標的とした治療もしくはstudy interventionの初回投与前6ヵ月以内にCD38を標的とした治療による前治療歴がある方、Study interventionの初回投与前3ヵ月以内に幹細胞移植を受けた方または活動性移植片対宿主病を有する方
初発多発性骨髄腫の方：多発性骨髄腫に対する全身投与による前治療歴がある方。短期間のコルチコステロイドの投与（study interventionの初回投与前の4日間までのデキサメタゾン40 mgまたはそれに相当するステロイドの投与）を除く。
Study interventionの初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた方
本治験でのstudy interventionの初回投与が、過去の治験薬（例：薬剤、ワクチン）投与の30日以内（または各国の要件に基づく期間）以内である方

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。今回は「多発性骨髄腫」という病気に対する治療法を研究しています。 ### 2. 治験の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに他の段階で効果が確認された治療法を、より多くの患者さんに試して、その効果や安全性を確認するためのものです。 ### 3. どのように評価するのか 治験では、いくつかの評価方法を使って治療の効果を測ります。 - **主な評価項目**: - **パート1**: 新しい薬「エルラナタマブ」を初めて投与してから28日間、どのくらい副作用が出るかを見ます。 - **パート2**: 治療を受けた患者さんが、どれくらいの期間、病気が悪化しないかを最大97ヶ月間観察します。また、病気が完全に消えたかどうかも確認します。 - **副次的な評価項目**: - 患者さんがどれくらい長く生きられるかや、病気が消えた状態がどれくらい続くかを調べます。 - 治療の効果がどれくらい早く現れるか、またその効果がどれくらい持続するかも評価します。 - 副作用や健康状態についても調査します。 ### 4. 健康関連の生活の質 治験では、患者さんの生活の質も重要なポイントです。特別な質問票を使って、患者さんがどれくらい健康で、日常生活にどのように影響があるかを評価します。 この治験は、患者さんにとって新しい治療法の効果や安全性を確認するために非常に重要なものです。もし何か質問があれば、いつでもお聞きください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エルラナタマブ

販売名

エルレフィオ

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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