初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたエプコリタマブの第III相試験
目的
本治験の主目的は，初発のDLBCL 患者を対象として，エプコリタマブ+ R-CHOP 併用投与したときの有効性及び安全性を，R-CHOP投与と比較評価することである。
お問い合わせ情報
アッヴィ合同会社
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
0120-587-874
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参加条件
男性・女性
選択基準
治験責任(分担) 医師の判断に基づき，標準的なR-CHOP 療法を6 サイクル実施する予定であること。世界保健機関(WHO) 分類2016 に従い，CD20 陽性DLBCL (de novo 又は濾胞性の診断から組織学的に形質転換したDLBCL) と新たに診断され，直近の代表的な生検の病理報告書に基づき組織学的に確認されていること。これには以下を含む。DLBCL，非特定型(以下「NOS」)。DLBCL の形態学的特徴を有し，MYC 及びBCL-2 とBCL-6 の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B 細胞。T 細胞/組織球豊富型大細胞型B 細胞。Epstein Barr virus 陽性DLBCL，NOS。グレード3b の濾胞性。組織学的分類がCD20 陽性DLBCL であることを裏付けるため，時点で実施医療機関による病理報告書を入手していなければならない。組織学的分類が複合型/ 中間型で以下のいずれかに該当する場合は許容されない：高悪性度B 細胞，NOS；ホジキン；縦隔(胸腺)大細胞型B 細胞；バーキット；形質芽球性又は未分化大細胞・ALK 陽性型，ヒトヘルペスウイルス8型陽性DLBCL 若しくは体腔液などのCD20 陰性。保管された腫瘍組織，又は時に新たに採取した腫瘍組織を使用可能であること。保管されたパラフィン包埋組織は，サイクル1Day 1 前8 週間以内に得られたものでなければならない。IPI が2–5 であること。但しIPI が2 の被験者数は全体の35%以下に制限される。R--CHOP 療法の開始前に米国東海岸がん試験グループパフォーマンスステータス(ECOG PS)が0–2 であること。但し、初回のECOG PSが3以上であっても、pre-phase治療期間中にECOG PSが0-2に改善した場合は適格とする。以下に定義するを1 つ以上有すること。CT 又は で測定可能な，1 つ以上のリンパ節病変(長軸：1.5 cm超)又は1 つ以上のリンパ節外病変(長軸：1 cm 超) を有する，かつ PET-CT スキャンでPET 陽性。時のマルチゲート収集法又は経胸壁心エコー検査によるが50%以上であること。その他、治験薬初回投与前の期間中に治験実施計画書に規定された各種検査値の基準を満たすこと。
除外基準
治験内容
利用する医薬品等
エプコリタマブ
販売名
なし
組織情報
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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