この治験は、重症筋無力症の患者である抗アセチルコリン受容体抗体血清陽性の人々に、batoclimabという薬剤を週に1回皮下投与することで、日常生活動作の改善を評価することを目的としています。プラセボと比較して、batoclimabが有効かどうかを調べるものです。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、筋無力症の症状があること。また、症状の程度によって、Myasthenia Gravis Foundation of America(MGFA、米国重症筋無力症財団)による分類のクラスII、III又はIVaに該当する軽度から重度のgMGであること。さらに、特定のスコアが11点以上であることが必要です。ただし、過去に筋無力症クリーゼや胸腺摘出術、悪性胸腺腫、免疫を抑制する薬剤や治療を受けたことがある場合は、参加できません。その他の詳細な条件は、治験実施計画書に記載されています。
この治験は、全身型重症筋無力症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、AChRAb+被験者におけるMG-ADLスコアのPeriod 1のベースラインからWeek 12までの変化です。つまり、治験期間中に病気の症状がどの程度改善するかを調べるための評価方法です。この治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
介入研究
AChRAb+被験者におけるMG-ADLスコアのPeriod 1のベースラインからWeek 12までの変化(評価期間:Period 1のベースライン~Week 12)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
batoclimab
なし
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