企業治験
全身型重症筋無力症（gMG）の成人患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる、大規模な臨床試験
目的
この治験は、重症筋無力症の患者である抗アセチルコリン受容体抗体血清陽性の人々に、batoclimabという薬剤を週に1回皮下投与することで、日常生活動作の改善を評価することを目的としています。プラセボと比較して、batoclimabが有効かどうかを調べるものです。
対象疾患
全身型重症筋無力症
重症筋無力症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の方。
スクリーニング来院時に、Myasthenia Gravis Foundation of America（MGFA、米国重症筋無力症財団）による分類のクラスII、III又はIVaに該当する軽度から重度のgMGを有している方。
スクリーニング来院及びベースライン来院時のQMGスコアが11点以上の方。
スクリーニング来院及びベースライン来院時のMG-ADLスコアが5点以上の方。
除外基準
活動性又は未治療の悪性胸腺腫がある方。
過去1年間に免疫を抑制する薬剤又は治療（幹細胞治療、化学療法など）を受けたことがある方。ただし、選択基準に明記したものを除く。
抗FcRN抗体をスクリーニング来院前の3ヵ月以内に投与したか、又は前回の抗FcRN抗体投与が奏効しなかった記録がある方。
活動性又は未治療の悪性胸腺腫がある方。
過去1年間に免疫を抑制する薬剤又は治療（幹細胞治療、化学療法など）を受けたことがある方。ただし、選択基準に明記したものを除く。
抗FcRN抗体をスクリーニング来院前の3ヵ月以内に投与したか、又は前回の抗FcRN抗体投与が奏効しなかった記録がある方。
治験内容
この治験は、全身型重症筋無力症という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、AChRAb+被験者におけるMG-ADLスコアのPeriod 1のベースラインからWeek 12までの変化です。つまり、治験期間中に病気の症状がどの程度改善するかを調べるための評価方法です。この治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
AChRAb+被験者におけるMG-ADLスコアのPeriod 1のベースラインからWeek 12までの変化（評価期間：Period 1のベースライン～Week 12）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
batoclimab
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2JPタワー
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