企業治験
全身型重症筋無力症患者における自己投与可能な薬剤rozanolixizumabの効果を調べる試験
目的
この治験は、gMG患者が自分でrozanolixizumabを投与できるようにトレーニングし、その能力を評価することを目的としています。治験ではシリンジポンプや手動での投与法が使用されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象疾患は、全身型重症筋無力症という病気で、治療のためにrozanolixizumabという薬を自分で投与する方法を調べます。治験のフェーズはフェーズ3で、治験に参加する人たちは、シリンジポンプや手動で薬を投与する方法を学びます。治験の結果は、治験期間中に薬を正しく投与できたかどうかや、副作用の発生状況などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・自己投与期間中にrozanolixizumabの自己投与（シリンジポンプ及び手動での投与を正しく使用）が成功したかを、来院13で判定する。
・自己投与期間中にrozanolixizumabの自己投与（シリンジポンプ及び手動での投与を正しく使用）が成功したかを、来院19で判定する。
第二結果評価方法
・来院2から治験終了来院までの期間中の、シリンジポンプ又は手動での投与による自己投与後のTEAEの発現。
• トレーニング期間及び自己投与期間中の各投与後24時間以内の局所部位反応の発現。
• 治験の2つの自己投与期間中の副作用に関連する投薬過誤の発現。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
UCB7665
販売名
UCB7665
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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