企業治験
進行期のパーキンソン病に対する新薬OP-2024の第2段階の臨床試験
目的
OP-2024という薬剤が進行期のパーキンソン病に効果があるかどうかを調べるために、第II相臨床試験が行われます。
対象疾患
パーキンソン病
参加条件
研究終了
男性・女性
30歳以上
85歳以下
選択基準
同意文書及び説明文書の内容を理解し、書面による同意取得が可能な方
スクリーニング検査時点で推定のOFF時間が2.5時間/日以上である方
スクリーニング検査時点でミニメンタルステート検査（MMSE）の点数が24点以上の方
MDS診断基準で「臨床的に確実なパーキンソン病」と診断されている方
ON時の改訂Hoehn & Yahr重症度分類がStage I～IVの方
スクリーニング検査時点で既承認のレボドパ・カルビドパ水和物錠で治療している方（レボドパの1日投与量が300 mg以上で1日4回服用）
除外基準
非特発性パーキンソン病の方
脳深部刺激療法、定位脳手術、空腸投与用レボドパ・カルビドパ水和物、ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤によるパーキンソン病の治療を受けている方
スクリーニング検査前12週間以内又は半減期の5倍以内のいずれか長い方において、他の未承認薬を投与された方
以下薬剤をスクリーニング検査前4週間以内に投与した、治験期間中に使用することが予想される方: レボドパ単剤、COMT阻害剤、ベンセラジド塩酸塩、アポモルヒネ、α-メチルドパ、レセルピン、テトラベナジン、非選択的MAO阻害剤、鉄剤
非特発性パーキンソン病の方
脳深部刺激療法、定位脳手術、空腸投与用レボドパ・カルビドパ水和物、ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤によるパーキンソン病の治療を受けている方
スクリーニング検査前12週間以内又は半減期の5倍以内のいずれか長い方において、他の未承認薬を投与された方
以下薬剤をスクリーニング検査前4週間以内に投与した、治験期間中に使用することが予想される方: レボドパ単剤、COMT阻害剤、ベンセラジド塩酸塩、アポモルヒネ、α-メチルドパ、レセルピン、テトラベナジン、非選択的MAO阻害剤、鉄剤
治験内容
この治験は、パーキンソン病という病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2という段階にあります。治験の目的は、治療薬の安全性を確認することです。また、薬の効果や体内での動きも評価します。治験に参加する患者さんは、治療薬を試してもらいます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OP-2024、レボドパ・カルビドパ水和物錠
販売名
なし、ネオドパストン配合錠L100
実施組織
大原薬品工業株式会社
東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階
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