企業治験

未治療の肝がん患者に対する新薬の効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、未治療の肝細胞がん患者を対象に、新しい治療法の有効性を調べるための臨床試験です。具体的には、3つの薬剤を併用した治療法とプラセボ(偽薬)を比較します。

対象疾患


肝細胞癌
肝細胞

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

血液や主要な臓器の機能が十分に保たれている方
妊娠可能な女性の方は、避妊する意思が必要です
妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性や、妊娠中の女性のパートナーを持つ男性の方は、赤ちゃんへの影響を避けるために、投与期間中およびその後一定期間は性交渉を控えるかコンドームの使用が必要です
組織学的検査、細胞診、またはAASLD基準によって局所進行または転移、切除不能な肝細胞がん(HCC)が確認された患者様
根治的な外科治療や局所療法が適用できない病状の方
局所進行または転移性、切除不能なHCCに対して、全身療法の前治療歴がない方
RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する方
ランダム化前7日以内のECOG PSが0または1の方
ランダム化前7日以内のChild-Pugh分類でクラスAの方

除外基準

CD137作動薬や免疫チェックポイント遮断薬の治療歴がある方
治験薬の投与開始前28日以内に他の治験治療を受けた方、またはその期間内に肝臓への局所療法を受けた方
全身性免疫賦活剤および全身性免疫抑制剤の投与を受けた方
出血を伴うまたは出血リスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤及び/または胃静脈瘤を有する方
活動性の自己免疫疾患や免疫不全、またはその既往歴がある方
特発性肺繊維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺臓炎、特発性肺臓炎の既往歴がある方、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性肺臓炎の徴候がある方
スクリーニング前5年以内にHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方
線維層板様HCC、肉腫様HCC、HCCのまれな亜型、または胆管細胞癌とHCCの混合型が既知の方
HBVとHCVの重複感染がある方
急性エプスタイン・バーウイルス(EBV)感染を有する、または慢性活動性EBV感染が確認されている、またはそれが疑われる方
症候性、未治療、または活動性進行性の中枢神経系(CNS)転移を認める方
CD137作動薬や免疫チェックポイント遮断薬の治療歴がある方
治験薬の投与開始前28日以内に他の治験治療を受けた方、またはその期間内に肝臓への局所療法を受けた方
全身性免疫賦活剤および全身性免疫抑制剤の投与を受けた方
出血を伴うまたは出血リスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤及び/または胃静脈瘤を有する方
活動性の自己免疫疾患や免疫不全、またはその既往歴がある方
特発性肺繊維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺臓炎、特発性肺臓炎の既往歴がある方、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性肺臓炎の徴候がある方
スクリーニング前5年以内にHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方
線維層板様HCC、肉腫様HCC、HCCのまれな亜型、または胆管細胞癌とHCCの混合型が既知の方
HBVとHCVの重複感染がある方
急性エプスタイン・バーウイルス(EBV)感染を有する、または慢性活動性EBV感染が確認されている、またはそれが疑われる方
症候性、未治療、または活動性進行性の中枢神経系(CNS)転移を認める方

治験内容


この治験は、肝細胞癌という病気を対象にした研究で、治療の効果を調べるために行われます。治験の段階はフェーズ3で、治療の効果や安全性、薬物の働き方などを評価します。評価方法は、観察や検査を行い、RECIST v1.1という基準で判断します。治験は介入研究と呼ばれ、治療を行うグループと行わないグループに分けて比較します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

チラゴルマブ、アテゾリズマブ、ベバシズマブ

販売名

なし、テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注400mg/16mL

実施組織


F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町2-1-1

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