企業治験
未治療の肝がん患者に対する新薬の効果を調べる臨床試験
目的
この治験の目的は、未治療の肝細胞癌患者を対象に、新しい治療法の効果を調査することです。治験では、複数の薬を併用する治療法とプラセボ（偽薬）を比較し、効果を検証します。
対象疾患
肝細胞癌
肝細胞
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
血液や主要な臓器の機能が十分に保たれている方
妊娠可能な女性の方は、避妊する意思が必要です
妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性や、妊娠中の女性のパートナーを持つ男性の方は、赤ちゃんへの影響を避けるために、投与期間中およびその後一定期間は性交渉を控えるかコンドームの使用が必要です
組織学的検査、細胞診、またはAASLD基準によって局所進行または転移、切除不能な肝細胞がん（HCC）が確認された患者様
根治的な外科治療や局所療法が適用できない病状の方
局所進行または転移性、切除不能なHCCに対して、全身療法の前治療歴がない方
RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する方
ランダム化前7日以内のECOG PSが0または1の方
ランダム化前7日以内のChild-Pugh分類でクラスAの方
除外基準
CD137作動薬や免疫チェックポイント遮断薬の治療歴がある方
治験薬の投与開始前28日以内に他の治験治療を受けた方、またはその期間内に肝臓への局所療法を受けた方
全身性免疫賦活剤および全身性免疫抑制剤の投与を受けた方
出血を伴うまたは出血リスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤及び／または胃静脈瘤を有する方
活動性の自己免疫疾患や免疫不全、またはその既往歴がある方
特発性肺繊維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺臓炎、特発性肺臓炎の既往歴がある方、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性肺臓炎の徴候がある方
スクリーニング前5年以内にHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方
線維層板様HCC、肉腫様HCC、HCCのまれな亜型、または胆管細胞癌とHCCの混合型が既知の方
HBVとHCVの重複感染がある方
急性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染を有する、または慢性活動性EBV感染が確認されている、またはそれが疑われる方
症候性、未治療、または活動性進行性の中枢神経系（CNS）転移を認める方
CD137作動薬や免疫チェックポイント遮断薬の治療歴がある方
治験薬の投与開始前28日以内に他の治験治療を受けた方、またはその期間内に肝臓への局所療法を受けた方
全身性免疫賦活剤および全身性免疫抑制剤の投与を受けた方
出血を伴うまたは出血リスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤及び／または胃静脈瘤を有する方
活動性の自己免疫疾患や免疫不全、またはその既往歴がある方
特発性肺繊維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺臓炎、特発性肺臓炎の既往歴がある方、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性肺臓炎の徴候がある方
スクリーニング前5年以内にHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方
線維層板様HCC、肉腫様HCC、HCCのまれな亜型、または胆管細胞癌とHCCの混合型が既知の方
HBVとHCVの重複感染がある方
急性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染を有する、または慢性活動性EBV感染が確認されている、またはそれが疑われる方
症候性、未治療、または活動性進行性の中枢神経系（CNS）転移を認める方
治験内容
この治験は、肝細胞癌という病気を対象にした研究で、治療の効果を調べるために行われます。治験の段階はフェーズ3で、治療の効果や安全性、薬物の働き方などを評価します。評価方法は、観察や検査を行い、RECIST v1.1という基準で判断します。治験は介入研究と呼ばれ、治療を行うグループと行わないグループに分けて比較します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
チラゴルマブ、アテゾリズマブ、ベバシズマブ
販売名
なし、テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注400mg/16ｍL
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
同じ対象疾患の治験
- 中期肝細胞癌の治療法比較試験(REPLACE)
- 肝細胞癌治療後の新しい薬の安全性と効果を調査する試験
- 再発や転移性の固形がん患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する試験（IDeate-PanTumor02）
- B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験：BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
- 特定の進行性がんに対するABBV-400の効果と安全性を調べる、第一相の非盲検試験（M24-427）
- 肝胆道がん患者に対する新しい治療法の効果と安全性を評価するための、薬剤の単独投与と抗がん剤との併用療法を比較する第II相の多施設共同試験（GEMINI-Hepatobiliary）
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