企業治験
急性骨髄性白血病（AML）治療薬ABBV-787の安全性・有効性を評価する初回人体実験（第I相試験）
目的
ABBV-787という薬剤が、急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に対して安全であり、効果的であるかを調べるための治験です。
対象疾患
急性骨髄性白血病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
最大で3つの前の治療を受けた方で、すでに知られている全ての治療法に効果が見られない、または耐性がある方
治験薬の投与前の白血球の数が一定の数値未満の方
ECOG PSが0または1である方
治験実施計画書に記載された臨床検査値の基準を満たす方
Fridericia式を用いたQTcが470ミリ秒以下で、他に臨床的に意味のある心の異常がない方
ELN2022基準に従い非前骨髄球性AMLと診断されている方
治験薬の投与開始前のWBC数が25 × 10^9/L未満である方（特定の方法でこの基準を満たすための措置が許可される）
除外基準
治験薬ABBV-787の初回投与前3ヵ月以内にCD33を標的とした治療を受けた方
治験薬の初回投与前3ヵ月以内に幹細胞移植を受けた方
ABBV-787の初回投与前14日以内または当該薬剤の5半減期に、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤療法やその他の抗がん治療を受けた方
直前の6ヵ月以内に全身ステロイド治療が必要となる肺炎を経験された方、または現在活動性の肺炎がある方
前の抗がん剤治療によるグレード2以上の未回復の毒性がある方、または規定されたレベルまで回復していない方
治験薬ABBV-787の初回投与前3ヵ月以内にCD33を標的とした治療を受けた方
治験薬の初回投与前3ヵ月以内に幹細胞移植を受けた方
ABBV-787の初回投与前14日以内または当該薬剤の5半減期に、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤療法やその他の抗がん治療を受けた方
直前の6ヵ月以内に全身ステロイド治療が必要となる肺炎を経験された方、または現在活動性の肺炎がある方
前の抗がん剤治療によるグレード2以上の未回復の毒性がある方、または規定されたレベルまで回復していない方
治験内容
この治験は、急性骨髄性白血病の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、治療法の安全性を確認することです。治験の結果評価方法には、最大耐量（MTD）や血液中の様々な物質の濃度などが含まれます。治験に参加する患者さんは、治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
最大耐量（MTD）
第二結果評価方法
AUC
Cmax
Tmax
t1/2
総抗体濃度
血漿中非結合BET 分解誘導ペイロード濃度
ADA
nAb
CR の割合
CRhの割合
CRiの割合
複合的CR（CR，CRh 又はCRi）の割合
PR の割合
DOR
HSCT に移行する被験者
EFS
RFS
OS
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-787
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
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