企業治験

未治療の肺がん患者に対する新薬Repotrectinibと既存薬クリゾチニブの比較試験(TRIDENT-3)

治験詳細画面

目的


TRIDENT-3は、TKI未治療のROS1融合遺伝子陽性NSCLC患者を対象に、Repotrectinibとクリゾチニブを比較する治験です。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

1ラインまでの治療歴がある方
体力がある程度保たれている方(ECOG Performance Statusが2以下)
組織学的又は細胞学的に局所進行又は転移性NSCLCの診断が確定している方
治験実施医療機関の検査でROS1遺伝子再構成/融合が検出された方
RECIST v1.1に従って治験担当医師が評価した測定可能病変を1つ以上有する方
ROS1融合遺伝子陽性NSCLCに対する活性が示されているTKIの投与歴がない方

除外基準

腫瘍標的化可能な共変異又は再構成が確認されている方
臨床的に重大な心血管疾患がある方(活動性又は登録前6ヵ月以内のいずれか)
腫瘍標的化可能な共変異又は再構成が確認されている方
臨床的に重大な心血管疾患がある方(活動性又は登録前6ヵ月以内のいずれか)

治験内容


この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主要な結果評価方法は、RECIST v1.1という基準に基づくBICRによるPFSというもので、第二の評価方法には、OS、ORR、DOR、TTR、PFS、頭蓋内進行までの期間、AE、SAE、治験薬の投与中止に至ったAE、治験薬との因果関係が否定できないAE及び死亡の発現率、NSCLC-SAQの合計スコアにより測定した、意味のある症状悪化(3ポイント以上の変化)が認められなかった治験参加者の割合が含まれます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Repotrectinib, BMS-986472, TPX-0005、クリゾチニブ

販売名

Augtyro(アメリカ)、ザーコリ

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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