企業治験
CD38を標的とする治療を受けた再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、エルラナタマブ単剤投与と他の治療法の比較試験（C1071032）
目的
再発または難治性多発性骨髄腫患者に対して、新しい治療法であるエルラナタマブの効果や安全性を従来の治療法と比較するための研究を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発または難治性多発性骨髄腫という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調査することです。 治験はフェーズ3の介入研究で行われており、最大約5年間にわたって患者さんの状態を評価します。主たる評価項目はIMWG規準に従った無増悪生存期間であり、他にも様々な評価項目があります。これには、全生存期間や次の治療までの無増悪生存期間などが含まれます。 また、治験中には患者さんの健康状態や治療の効果を評価するために、さまざまな検査や調査が行われます。これには、有害事象の発現頻度や健康関連のQOL（生活の質）などが含まれます。 治験は患者さんの安全を最優先に行われ、新しい治療法の有効性や安全性を確認するための重要な研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主たる評価項目：
IMWG 規準に従った無増悪生存期間 [評価期間：最大約5年間]
第二結果評価方法
副次的な評価項目：
1. 全生存期間 [評価期間：最大約5年間]
2. IMWG 規準に従った，次治療までの無増悪生存期間 [評価期間：最大約5年間]
3. IMWG 規準に従った客観的奏効率 [評価期間：最大約5年間]
4. IMWG 規準に従った奏効期間 [評価期間：最大約5年間]
5. IMWG 規準に従った最良部分奏効率 [評価期間：最大約5年間]
6. IMWG 規準に従った完全奏効率 [評価期間：最大約5年間]
7. IMWG 規準に従った完全奏効期間 [評価期間：最大約5年間]
8. IMWG 規準に従った奏効までの期間 [評価期間：最大約5年間]
9. IMWG 規準に従った微小残存病変陰性率 [評価期間：最大約5年間]
10. IMWG 規準に従った持続的微小残存病変陰性率 [評価期間：最大約5年間]
11. IMWG 規準に従った微小残存病変陰性期間 [評価期間：最大約5年間]
12. 有害事象の発現頻度 [評価期間：治験薬の初回投与から最終投与の最大90日後まで]
13. 臨床検査値異常の発現頻度 [評価期間：治験薬の初回投与から最終投与の最大90日後まで]
14. エルラナタマブの血中濃度 [評価期間：治験薬の初回投与から最終投与の最大14日後まで]
15. エルラナタマブに対する抗薬物抗体によるエルラナタマブの免疫原性 [評価期間：治験薬の初回投与から最終投与の最大14日後まで]
16. EORTC QLQ-C30による健康関連QOL [評価期間：同意取得から治験薬の最終投与の最大35日後まで]
ベースラインからの変化量
17. EORTC MY20による健康関連QOL [評価期間：同意取得から治験薬の最終投与の最大35日後まで]
ベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エルラナタマブ
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
同じ対象疾患の治験
- 抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、Talquetamab及びポマリドミドの併用療法（Tal-P）、Talquetamab及びTeclistamabの併用療法（Tal-Tec）、並びに治験責任（分担）医師が選択するエロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法（EPd）又はポマリドミド、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン併用療法（PVd）を比較する第3相ランダム化試験
- 未治療の多発性骨髄腫患者に対する新しい治療法の比較研究
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にした新薬AZD0305の治験
- 再発や難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、Cevostamabの単剤療法と併用療法の安全性や効果を評価する試験（CAMMA 1）
- 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたT細胞リダイレクト二重特異性抗体の新薬の投与量増加試験
- エルラナタマブの投与を継続する臨床試験（多発性骨髄腫患者対象）
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。