企業治験
特発性肺線維症（IPF）及び進行性肺線維症（PPF）患者を対象に、BI 1015550の長期投与の安全性と効果を調査する試験
目的
要約：この治験の目的は、特発性肺線維症（IPF）や進行性肺線維症（PPF）の患者を対象に、BI 1015550という薬を長期間経口投与した際の安全性と効果を調査することです。
対象疾患
参加条件
参加条件は、対象年齢に制限がなく、男性・女性どちらでも参加できます。治験薬の投与を完了した特定の肺線維症患者であり、治験薬に対する禁忌事項がない患者が参加できます。ただし、治験薬の投与を早期に中止された患者は除外されます。
治験内容
この治験は、特発性肺線維症（IPF）や進行性肺線維症（PPF）という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、患者に投与された治療が有害な影響を及ぼすかどうかを評価します。また、肺機能の指標であるFVC（肺活量）や予測%FVCの変化、疾患の急性増悪や入院、死亡までの期間なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験の主要評価項目は，継続投与試験期間中に患者に何らかの有害事象が発現したか否か（はい／いいえ）である。
第二結果評価方法
本治験の副次評価項目は以下のとおりである。
FVC（mL）及び予測%FVCのベースラインからの経時的な絶対変化量
治験期間中の予測%FVCのベースラインから10%超（絶対量）低下するまでの期間
治験期間中の最初のIPF／PPFの急性増悪，呼吸器疾患による最初の入院，又は死亡（いずれか最初に発生する）までの期間
治験期間中の最初のIPF／PPFの急性増悪又は死亡までの期間
治験期間中の呼吸器疾患による入院又は死亡までの期間
治験期間中の予測%FVCのベースラインから10%超（絶対量及び相対量）の低下又は死亡までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Nerandomilast
販売名
未定
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都品川区大崎2-1-1
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