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転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する新しい治療法の研究

目的

転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、新しい治療法の効果を調べるための臨床試験が行われています。具体的には、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、タキサン系薬剤を併用した治療後に、MK-2870との併用や非併用下でのペムブロリズマブの維持療法の効果を比較する試験です。

対象疾患

非小細胞肺癌

小細胞肺癌

肺癌

癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

3ヵ月以上の生存が見込まれる方。

治験への参加に必要な検体を提出した方。

組織学的又は細胞学的に扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された方。

RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する方。

Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1の方。

ヒト免疫不全ウイルス感染の方で、良好にコントロールされている方。

B型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス治療を受けており、ウイルス量が検出されない方。

C型肝炎ウイルスの感染歴があり、ウイルス量が検出されない方。

抗がん剤の前治療による有害事象が回復している方。

適切な臓器機能を有する方。

疾患進行が認められない方。

全ての有害事象が回復している方。

除外基準

小細胞肺癌と診断された方、又は混合型腫瘍で小細胞の要素がある方。

活動性炎症性腸疾患を有する方。

重篤な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する方。

HIV感染患者でカポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴がある方。

転移性NSCLCに対して全身性の抗がん治療を受けたことがある方。

特定の免疫療法の治療歴を有する方。

特定の抗体薬物複合体による治療歴を有する方。

がんに対する全身性の治療を最近受けた方。

重度の過敏症を有する方。

活動性の自己免疫疾患を有する方。

肺炎／間質性肺疾患を合併、若しくは既往を有する方。

活動性の感染症を有する方。

同種組織／臓器の移植歴を有する方。

小細胞肺癌と診断された方、又は混合型腫瘍で小細胞の要素がある方。

活動性炎症性腸疾患を有する方。

重篤な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する方。

HIV感染患者でカポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴がある方。

転移性NSCLCに対して全身性の抗がん治療を受けたことがある方。

特定の免疫療法の治療歴を有する方。

特定の抗体薬物複合体による治療歴を有する方。

がんに対する全身性の治療を最近受けた方。

重度の過敏症を有する方。

活動性の自己免疫疾患を有する方。

肺炎／間質性肺疾患を合併、若しくは既往を有する方。

活動性の感染症を有する方。

同種組織／臓器の移植歴を有する方。

治験内容

この治験は、扁平上皮非小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法が患者の生存期間や生活の質にどのような影響を与えるかを調査することです。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、主な評価方法は全生存期間（OS）です。また、無増悪生存期間（PFS）や有害事象の発生数、治験薬の投与中止数なども評価されます。患者はアンケートに答えることで、全般的な健康状態や呼吸困難、咳嗽、胸痛などの症状の変化も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の効果や安全性を評価するために重要な情報となります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-2870、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル

販売名

-、キイトルーダ点滴静注100mg、パラプラチン注射液 50mg、タキソール注射液30mg、アブラキサン点滴静注用 100mg

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials