企業治験

再発性低悪性度漿液性卵巣癌患者に対する新しい治療法の研究

治験詳細画面

目的


再発性低悪性度漿液性卵巣癌(LGSOC)患者を対象に、avutometinibとdefactinibの併用療法の効果を評価する第II相試験を行う。

対象疾患


卵巣癌

参加条件


募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方はLGSOC(卵巣、卵管、腹膜の低悪性度漿液性がん)であることを組織診断で確認されています。
方はLGSOCの病勢進行または再発が記録されており、プラチナ製剤を用いた化学療法を1レジメン以上受けたことがあります。
漿液性の境界病変を伴うLGSOCでも参加可能です(LGSOCを検証するための十分な量の腫瘍組織が必要)。
腫瘍組織の検査記録でKRAS変異の有無を確認でき、十分な量の腫瘍組織(5年未満の採取が望ましい)を提出できます。
RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1個以上有します。
十分な臓器機能を有しています。

除外基準

高悪性度漿液性卵巣がんや混合型の組織型が認められる方。
緑内障の既往、網膜病変の既往、角膜障害など特定の眼疾患を併発している方。
高悪性度漿液性卵巣がんや混合型の組織型が認められる方。
緑内障の既往、網膜病変の既往、角膜障害など特定の眼疾患を併発している方。

治験内容


この治験は、再発性低悪性度漿液性卵巣癌(LGSOC)という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、治療効果を評価することで、その評価方法は盲検下独立中央判定委員会(BICR)による確定全奏効率です。また、副次的な評価項目として、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、身体検査所見、臨床検査値及び忍容性(投与中断/減量)も評価されます。治験の結果は、患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

avutometinib、defactinib

販売名

なし

実施組織


日本臨床研究オペレーションズ株式会社

東京都東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204

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