再発性低悪性度漿液性卵巣癌(LGSOC)患者を対象に、avutometinibとdefactinibの併用療法の効果を評価する第II相試験を行う。
女性
18歳以上
上限なし
この治験は、再発性低悪性度漿液性卵巣癌(LGSOC)という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、治療効果を評価することで、その評価方法は盲検下独立中央判定委員会(BICR)による確定全奏効率です。また、副次的な評価項目として、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、身体検査所見、臨床検査値及び忍容性(投与中断/減量)も評価されます。治験の結果は、患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
介入研究
盲検下独立中央判定委員会(BICR)の判定による確定全奏効率[ORR:固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版(RECIST v1.1)の定義による部分奏効(PR)+完全奏効(CR)]
主な副次的な評価項目は以下の通り。
有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、身体検査所見、臨床検査値及び忍容性(投与中断/減量)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
avutometinib、defactinib
なし
日本臨床研究オペレーションズ株式会社
東京都東京都千代田区霞ヶ関3-7-1 霞ヶ関東急ビル 霞ヶ関ビジネスセンター204
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