原発性アルドステロン症患者を対象とした経静脈的ラジオ波アブレーション治療の有効性および安全性を評価する探索的治験

目的

左片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症の病変副腎を治験機器を用いて経静脈的に治療し、治験機器のアルドステロン低下効果および安全性について評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

左片側性アルドステロン過剰分泌による原発性アルドステロン症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 同意取得時に成人(満20才以上)の男女

(2) 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者

(3) 同意取得時に片側性の副腎皮質腺腫を有する原発性アルドステロン症(確定診断後365日以内)の患者で、近接する他臓器への合併症リスクが低い以下の条件を満たしていること

1) 焼灼対象副腎腺腫と膵臓または腸管との間に5 mm以上の脂肪組織の介在があること

2) アルドステロン過剰産生領域予想部位ないしはアルドステロン産生腺腫が短軸経にて15 mm以下であること

3) 副腎静脈サンプリングにて、左片側性病変と診断され、かつ、超選択的副腎静脈サンプリングにて副腎内アルドステロン局所的過剰産生部位が証明されていること

※片側性の判断は、「わが国の原発性アルドステロン症の診療に関するコンセンサス・ステートメント 2016」に準じて行う(ただし、対側副腎が機能廃絶、ないし対側副腎のコルチゾール分泌能が著しく低下している場合は除外する。対側副腎摘出後の場合も除外する)

※局所的片側過剰分泌の判断基準の詳細は<5.1「片側性の判断基準」>参照

(4) スクリーニング時に以下の基準に該当して主要臓器機能が保たれている患者

1) 白血球数≧3000/mm3

2) 血小板数≧100,000/mm3

3) Hb≧8.0 g/dl

4) eGFR≧45 mL/分/1.73m2

(5) 登録時にPerformance Status (PS) が0 - 2の患者


除外基準

(1) ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用している患者

(2) 悪性副腎腫瘍の可能性がある患者

(3) 出血傾向、または凝固能障害があって出血傾向を助長させる薬剤の一時中止が困難である患者(PT-INR 2.0以上)

(4) 副腎の手術歴または焼灼治療歴のある患者

(5) 同意取得30日以内に深部静脈血栓症が認められた患者

(6) 感染症の兆候・症状がある患者

(7) 万一の急激な血圧変動を来した場合に重篤な事象につながる可能性のある患者

1) 既知の次のいずれかの疾患を有する患者:最大短径4 cm以上の腹部大動脈瘤、最大短径5 cm以上の胸部大動脈瘤、大動脈解離、直径5 mm以上の未破裂脳動脈瘤

2) 心機能について、経胸壁心エコーにてLVEF 40% 未満、E/E' 15 以上、BNP 200 pg/mL 以上のいずれかを満たす患者

3) 止血が確認されていない高血圧性脳出血の患者

(180日以内に脳出血の既往がある場合はCTで確認)

(8) クッシング症候群、褐色細胞腫を有している患者*

(9) 妊娠もしくは妊娠している可能性がある患者

(10) ヨード造影剤に対する副作用歴がある患者

(11) 登録時に別の治験または介入を伴う臨床研究に参加している患者

(12) 原発性アルドステロン症の治療を目的とした機器治療および手術療法の中止が困難な患者

(13) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者

*:原発性アルドステロン症以外の内分泌疾患(クッシング症候群、褐色細胞腫)を除外するために以下の基準を用いることができるが、他の検査結果も総合的に評価し確定診断する。

 クッシング症候群

1 mgデキサメサゾン抑制試験(オーバーナイト法)にて血清コルチゾール値が 1.8 μg/dl 未満である。

 褐色細胞腫

随時尿メタネフリン・ノルメタネフリン(クレアチニン補正)が正常上限値の3倍未満である。

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

治験治療後4 (+1) 日の血漿アルドステロン濃度が基礎値 (治験治療日の値) から低下した治験対象者の人数


第二結果評価方法

1) 臨床項目

治験治療後4 (+1) 日、28 (±7) 日、84 (±7) 日の血圧、降圧薬の数(defined daily dose : DDDとして)

2) 生化学項目

治験治療後1日、2日、3日、4 (+1) 日、28 (±7) 日、84 (±7) 日の血漿アルドステロン濃度

治験治療後4 (+1) 日、28 (±7) 日、84 (±7) 日の活性型レニン濃度 (Active renin concentration : ARC)、ARR、血清カリウム値

3) 治験治療後4 (+1) 日の造影CTによる過剰産生部位焼灼効果

4) 機器評価

焼灼回数、出力時間、焼灼範囲、エネルギー量

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

東北大学病院


住所

宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号