企業治験
うつ病患者に対する新薬FHM-001の効果を調べる試験
目的
うつ病患者を対象に、FHM-001という薬剤を8週間使用した場合の効果を調べるために治験が行われる。コントロールアプリをランダム化対照群＜コホートA＞、標準治療を非ランダム化参照群＜コホートB＞として、8週後のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）（17項目）合計スコアのベースラインからの変化量を用いて評価する。
対象疾患
うつ病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
18歳以上65歳未満の方で、同意が得られている方
抗うつ薬を一定の量で4週間以上服用している方
非精神病性のうつ病と診断され、症状が続いている方
PHQ-9スコアが10点以上、HAM-Dスコアが17点以上の方
抗うつ薬の無反応又は部分反応と判断された方
忍容性に問題なく、治療期間中も用法・用量を継続できると判断された方
除外基準
システマチックな精神療法を受けた方
統合失調症や双極性障害などの精神病性障害、認知症または物質関連障害などを患っている方
重大な自殺リスクがある方
ECT、rTMS療法、光療法などのうつ病治療を受けた方
抗うつ薬を使用できない方
過去5年以内に悪性腫瘍の診断または治療を受けた方
CBTを目的としたアプリの臨床試験や研究に参加したことがある方
システマチックな精神療法を受けた方
統合失調症や双極性障害などの精神病性障害、認知症または物質関連障害などを患っている方
重大な自殺リスクがある方
ECT、rTMS療法、光療法などのうつ病治療を受けた方
抗うつ薬を使用できない方
過去5年以内に悪性腫瘍の診断または治療を受けた方
CBTを目的としたアプリの臨床試験や研究に参加したことがある方
治験内容
この治験は、うつ病の治療方法を研究するために行われています。フェーズ2という段階で、治験の前段階が終わり、治療効果や安全性を調べるために患者さんを対象に実験を行います。主要な評価方法は、HAM-D（17項目）合計スコアというもので、うつ病の症状を評価するための尺度です。８週間後に、治療前と比べてどれだけ症状が改善したかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都大学大学院医学研究科
東京都渋谷区千駄ヶ谷3丁目11番8号（TOSグループ内）
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