FHM-001のうつ病患者を対象とした探索的試験/多施設共同並行群間比較試験

治験

目的

うつ病患者を対象に,うつ病の薬剤治療に加えてFHM-001を8週間使用した際の有効性を,コントロールアプリをランダム化対照群<コホートA>,標準治療を非ランダム化参照群<コホートB>として,8週後のハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)(17項目)合計スコアのベースラインからの変化量を用いて評価する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 未満


選択基準

(1)18歳以上65歳未満の日本人の患者で文書にて適切に同意が得られた患者(2)主診断が非精神病性のうつ病(DSM-5)でエピソードが持続している患者(3)PHQ-9の合計スコアが10点以上,かつ中央評価によるHAM-D(17項目)の合計スコアが17点以上の患者(4)標準治療薬として使用する抗うつ薬[選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI),セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI),ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬(NaSSA)]いずれか1剤を,一定の用法・用量で4週間以上服用しても臨床全般印象評価尺度:改善度(CGI-I)スコアが3点(軽度改善)以上であり,無反応又は部分反応と治験責任(分担)医師が判断した患者(5)標準治療薬として使用する抗うつ薬(SSRI,SNRI,NaSSA)いずれか1剤を,一定の用法・用量で4週間以上服用しており,忍容性に問題なく治療期間中も用法・用量を変更せずに継続できると治験責任(分担)医師が判断した患者


除外基準

(1)DSM-5の診断基準に基づき,統合失調症及び他の精神病性障害群,双極性障害及び関連障害群の既往がある,又は併存している患者(2)DSM-5の診断基準に基づき以下のいずれかを併存している患者せん妄,認知症,物質関連障害,境界性パーソナリティ障害,摂食障害,強迫性障害,パニック障害,心的外傷後ストレス障害,知的能力障害,自閉スペクトラム障害(3)コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)(別添9 C-SSRS)の項目4又は5に該当する過去3ケ月以内の自殺念慮又はスクリーニング期間開始日前1年以内に自殺行動を起こした重大な自殺リスクのある患者。(4)入院中の患者,又は治験期間中に治療のための入院が予定されている患者(5)今回のエピソードについて,体系化された個人又はグループ精神療法[認知行動療法(CBT),対人関係療法,力動的精神療法,問題解決療法,精神分析療法等]を受けたことがある患者(6)今回のエピソードについて,うつ病治療を目的としたその他の治療[電気痙攣療法(ECT),反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)療法又は高照度光療法等]を受けたことがある患者(7)標準治療として規定する抗うつ薬(SSRI,SNRI,NaSSA)を使用できない患者(8)スクリーニング期間開始日前5年以内に悪性腫瘍の診断又は治療の既往がある,又は併存している患者(9)妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある女性患者(10)男性及び妊娠可能な女性で,治験期間中,避妊することに同意が得られない患者(11) 過去にCBTを目的としたアプリ臨床試験又は臨床研究に参加し,当該アプリを使用したことがある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

HAM-D(17項目)合計スコア(8週評価時におけるベースラインからの変化量)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名