企業治験
うつ病患者に対する新薬FHM-001の効果を調べる試験
目的
うつ病患者を対象に、FHM-001という薬剤を8週間使用した場合の効果を調べるために治験が行われる。コントロールアプリをランダム化対照群<コホートA>、標準治療を非ランダム化参照群<コホートB>として、8週後のハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)(17項目)合計スコアのベースラインからの変化量を用いて評価する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で65歳未満の日本人の男性・女性で、うつ病の症状が続いている人です。また、一定の抗うつ薬を4週間以上服用しても症状が改善しなかった人も参加できます。ただし、過去に精神病や他の精神障害、自殺リスクがある人、治療中の入院が必要な人、妊娠中や授乳中の女性、避妊に同意できない人などは参加できません。また、過去に同様の治療を受けたことがある人も参加できません。
治験内容
この治験は、うつ病の治療方法を研究するために行われています。フェーズ2という段階で、治験の前段階が終わり、治療効果や安全性を調べるために患者さんを対象に実験を行います。主要な評価方法は、HAM-D(17項目)合計スコアというもので、うつ病の症状を評価するための尺度です。8週間後に、治療前と比べてどれだけ症状が改善したかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都大学大学院医学研究科
東京都渋谷区千駄ヶ谷3丁目11番8号(TOSグループ内)
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