ハイドロゲル電極の有効性・安全性を評価する医師主導治験

治験

目的

ハイドロゲル電極について、硬膜下電極としての有効性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

3歳 以上上限なし


選択基準

(1) 同意取得時に年齢3歳以上の男女。(2) 自由意思により本治験への参加に文書で同意した患者。ただし、説明内容の理解、口頭での同意が可能であっても神経症状等の影響で患者本人による同意文書への署名が困難な場合は、患者本人から治験への参加に口頭での同意が得られたことを確認し、次のいずれかの代筆方法で文書同意を得る。・代諾者による代筆・代諾者と同等ではない者による代筆は、公正な立会人の同席及び署名のもと、患者本人との関係と代筆の経緯を記載した上での代筆者による代筆18歳未満または疾患等の影響により成人と同じ説明文書による理解が難しい場合は、代諾者の文書同意を得るとともに、適宜小児用説明文書(アセント文書)を用いて患者本人からインフォームドアセントを得る。(3) 薬剤抵抗性てんかんで、てんかん焦点切除術の適応がある患者。(4) てんかん焦点切除術の術前検査として長期継続頭蓋内脳波検査を必要とする患者。


除外基準

(1) 重度の出血性素因、免疫不全、心血管障害、呼吸機能障害、血液疾患などを有する患者(2) MRIに適合しない金属性のインプラント、金属製の異物、除細動器、ペースメーカーなどが植込まれているために、MRI検査が実施できない患者(3) 抗凝固療法及び抗血小板療法を受けており、その休薬が不可能な患者(4) 妊娠もしくは妊娠の可能性がある患者(5) 医療機器の臨床試験に参加中の患者(6) その他、治験責任医師または治験分担医師が治験参加を困難と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

(1) 施術者使用感(2) 脳波計測上のてんかん発作の識別可否


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報