医師主導治験
医師が主導する治験による、ハイドロゲル電極の効果と安全性の評価
目的
ハイドロゲル電極が硬膜下電極として使えるかどうか、安全性や効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
てんかん
参加条件
研究終了
男性・女性
3歳以上
上限なし
選択基準
年齢が3歳以上の方
ご自身の意志で治験への参加に文書で同意した方
薬剤抵抗性てんかんで、てんかん焦点切除術の適応がある方
てんかん焦点切除術の術前検査として長期継続頭蓋内脳波検査を必要とする方
除外基準
重度の出血性素因、免疫不全、心血管障害、呼吸機能障害、血液疾患などを有する方
MRIに適合しない金属性のインプラント、金属製の異物、除細動器、ペースメーカーなどが植込まれているために、MRI検査が実施できない方
抗凝固療法及び抗血小板療法を受けており、その休薬が不可能な方
医療機器の臨床試験に参加中の方
その他、治験責任医師または治験分担医師が治験参加を困難と判断した方
重度の出血性素因、免疫不全、心血管障害、呼吸機能障害、血液疾患などを有する方
MRIに適合しない金属性のインプラント、金属製の異物、除細動器、ペースメーカーなどが植込まれているために、MRI検査が実施できない方
抗凝固療法及び抗血小板療法を受けており、その休薬が不可能な方
医療機器の臨床試験に参加中の方
その他、治験責任医師または治験分担医師が治験参加を困難と判断した方
治験内容
今回の治験は、薬が効かないてんかんの治療法を開発するために行われます。治験のフェーズは2で、治験の進行度合いを表しています。治験の対象疾患は、薬が効かないてんかんです。治験の主要な評価方法は、(1)医師が使用した感想や評価、(2)脳波計測によっててんかん発作を識別できるかどうかです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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