医師主導治験
前立腺がん患者と健康な男性を対象にした、新しい注射薬の安全性と効果を調べる治験
目的
健康な男性と前立腺がん患者を対象に、新しい注射液の安全性や効果を調べるための治験を行う。注射液はMPS200PSMA-Ga自動合成装置で製造されたGa-68 PSMA-11注射液であり、薬物動態や内部被ばく線量も評価する。
対象疾患
参加条件
男性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、健常成人男性と前立腺癌患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい薬物であるGa-68 PSMA-11注射液の安全性を評価することです。治験のフェーズはフェーズ1で、主に有害事象や身体検査、臨床検査、心電図検査、バイタルサインなどの異常値を評価します。また、放射能薬物動態や尿中放射能排出率、内部被ばく線量なども評価されます。治験の結果は、新しい薬物の安全性や効果を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目として以下の発現件数と割合を算出する。
• Ga-68 PSMA-11注射液の投与時から、撮像中、及び投与後7日までの有害事象の発現
• 定められた時点で実施した身体検査での異常所見
• 定められた時点で実施した臨床検査(血清生化学検査、血液検査、尿検査)での異常値
• 定められた時点で実施した心電図検査での異常所見
• 定められた時点で検査したバイタルサイン(血圧、心拍数、体温、酸素飽和度)の異常値
• 治験機器の不具合
第二結果評価方法
1) 放射能薬物動態
2) 尿中放射能排出率
3) 全身の内部被ばく線量及び実効線量(E)
4) 画像評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
公立大学法福島県立医科大学附属病院
福島県福島市光が丘1番地
同じ対象疾患の治験
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