企業治験
高リスク大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する初期治療としてのアキシカブタゲン シロルユーセルの効果と安全性を比較する多施設共同試験
目的
高リスク大細胞型B細胞リンパ腫患者に対して、新しい治療法であるアキシカブタゲン シロルユーセルの効果と安全性を標準治療と比較するための大規模な臨床試験が行われています。
対象疾患
参加条件
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、高リスク大細胞型B細胞リンパ腫という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、介入研究と呼ばれています。主な評価方法は、無イベント生存期間（EFS）という指標で、病気の進行や再発などのイベントが起こらない期間を調べます。また、他の評価方法としては、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、完全奏功率（CR率）などがあります。さらに、患者の生活の質や安全性なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検下中央判定による無イベント生存期間（EFS）
第二結果評価方法
- 盲検下中央判定による無増悪生存期間（PFS）
- 全生存期間（OS）
- 治験責任（分担）医師の評価によるPFS
- 盲検下中央判定による完全奏功（CR）率
- AE、SAE、死亡の発生率、及び安全性臨床検査値における臨床的に意義のある変化
- EORTCQLQC30、EORTC QLQ-NHL-HG29、及びEQ-5D-5Lで測定される患者報告による生活の質（PRO-QOL）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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