企業治験
切除不能ながんに対する新薬の安全性・効果を調べる試験
目的
この治験は、切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌、食道腺癌、及び胃食道接合部腺癌患者を対象に、BI 3706674という薬剤の安全性、効果、薬物動態、薬力学を調べるための試験です。経口投与で行われ、非盲検用量設定試験として行われます。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集前
18歳以上
上限なし
選択基準
お薬がこれまでの治療で効かなかった、または病気が進行した方
日常生活が比較的自立している方（あまり体力が落ちていない方）
これまでの治療で引き起こされた副作用がある程度改善されている方
KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌、食道腺癌、及び胃食道接合部腺癌と病理学的に確定診断された方
用量漸増パートのみ：組織型を問わず、KRAS野生型増幅を認める、又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する方で、その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない方
RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する方（放射線を照射した病変は、放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り、標的病変とみなされない）
用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある方
十分な臓器機能を維持している方
過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が、治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している方（ただし、脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下、無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）
除外基準
RAS、MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある方
RAS、MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、対象疾患はKRAS wt増幅を有する固形癌です。この治療法は、KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌に対して試されます。主要な評価方法は、治療期間中に発生する副作用の状況を調べることで、第二の評価方法は、治療法の安全性、忍容性、薬物動態の特性、そして有効性について予備的なシグナルを評価することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
同じ対象疾患の治験
- 進行がん治療薬ABBV-303の安全性と効果を評価する初回投与試験
- 固形がん患者に対するAMG 305の安全性と忍容性の第一段階試験
- 固形がん患者に対する新しい治療法の研究
- HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: HER3-DXd（U3-1402）を使用した、局所進行または転移性の固形がん患者を対象とした、第II相の多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験
- 高度な卵巣がん、腹膜がん、卵管がんに対する新しい治療法の試験：CDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験
- 固形がんの進行が局所的で手術ができないか、転移している患者に対して、遺伝子組み換えのウイルスM1-c6v1を使った治療の安全性、忍容性、薬物の働き方、抗がん効果を調べる、第一段階の試験（非盲検、用量を徐々に増やしていく）。
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