企業治験
進行中のがん患者に対する新薬GSK5733584の安全性と効果を評価する臨床試験
目的
GSK5733584という新しい抗がん薬を進行固形がん患者に使用する際の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 同意書に署名できること（18歳以上であること、または治験実施地の法定同意年齢に達していること） - 進行固形がんであり、適切な標準治療が無効であるか、有効な標準治療がないか、標準治療に不耐であること - 12週間以上の生存が見込まれること - 適切な避妊方法を行う意思があること - 男性は精子提供を控えることに同意し、女性は妊娠の可能性がないことを確認するか、極めて有効な避妊法を使用すること - ECOGパフォーマンスステータスが0〜1であること - 臓器機能と骨髄機能が正常であること 除外基準： - 過去24ヵ月以内に進行した重複がんを有すること - 同種もしくは自家骨髄移植の既往があること - 治験介入に対する過敏症や他のアレルギーがあること - 心臓検査異常があること - 間質性肺疾患や肺臓炎の既往があること - 全身治療を必要とした自己免疫疾患の既往があること - 出血症状や出血傾向があること - 高血圧や腎疾患があること - HIV感染の既往があること - 肝機能や腎機能の数値が異常であること - 化学療法薬や抗腫瘍薬を最近に投与されたことがあること - 放射線療法を最近に受けたことがあること 治験に参加するためには、上記の条件を満たしていることが必要です。
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる病気は固形がんです。治験はフェーズ1で行われており、治験の目的や結果を評価する方法がいくつかあります。 治験の最初の部分では、薬の適切な投与量を見つけるために、被験者がどれだけの副作用を経験するかや、特定の有害事象が発生する頻度や重症度などが評価されます。次に、薬の効果を評価するために、奏効率（ORR）という指標が使われます。 治験の第二部分では、薬の効果や安全性をより詳しく調べるために、さらに多くの評価が行われます。奏効率や全生存期間（OS）などが評価され、薬物の血中濃度や体内での反応なども調べられます。 治験全体では、薬の効果や安全性を評価するためにさまざまな指標が使われ、被験者の健康状態や治療の影響などが詳細に調査されます。治験は患者の安全を最優先に行われ、新しい治療法の開発に貢献することを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートA（用量探索）:
- DLT発現被験者の割合
- 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象を発現した被験者数（重症度別）
- 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象を発現した被験者数（頻度別）
- 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象の発現期間
パートB（用量拡大）:
- 奏効率（ORR）
第二結果評価方法
パートA（用量探索）:
- 奏効率（ORR）
パートB（用量拡大）:
- 全生存期間（OS）
- 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象を発現した被験者数（重症度別）
- 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象を発現した被験者数（頻度別）
- 有害事象、免疫介在性有害事象、特に注目すべき有害事象、及び重篤な有害事象の発現期間
パートA及びパートB
- 奏効期間（DoR）
- 無増悪生存期間（PFS）
- GSK5733584の最高血中濃度（Cmax）
- GSK5733584の最高血中濃度到達時間（Tmax）
- GSK5733584のトラフ濃度（Ctrough）
- GSK5733584の血中濃度-時間曲線下面積（AUC）
- GSK5757810の最高血中濃度（Cmax）
- GSK5757810の最高血中濃度到達時間（Tmax）
- GSK5757810のトラフ濃度（Ctrough）
- GSK5757810の血中濃度-時間曲線下面積（AUC）
- 治療下で抗薬物抗体（ADA）を生じた被験者数
- GSK5733584に対する抗薬物抗体の力価
- バイタルサイン、臨床検査値、心電図に臨床的に重要な変化を生じた被験者数
- ECOG PSスコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK5733584、抗がん剤1、抗がん剤2、抗がん剤3、抗がん剤4
販売名
なし、なし、なし、なし、なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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