KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌患者を対象とした新しい治療法の効果や安全性を調査するための試験を行います。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治験薬の安全性と有効性を評価することです。 主要な評価方法として、治験薬の投与後に患者に現れる用量制限毒性(DLT)や有害事象(TEAEs)の数を調べます。また、治験薬の血中濃度や奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、奏効期間(DOR)なども評価されます。 この治験はフェーズ1の介入研究であり、治験薬の安全性と有効性を確認するために行われます。治験に参加する患者さんには、評価期間中の検査や投薬が行われることになります。治験の結果が良好であれば、将来的にこの治験薬が新しい治療法として利用される可能性があります。
介入研究
1. 用量制限毒性(DLT)が発現した患者数
[評価期間:最長28日間]
2. 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAEs)が認められた患者数
[評価期間:最長2年90日]
3. 用量調節又は投与中止に至ったTEAEが発現した患者数
[評価期間:最長2年90日]
1. INCB161734の血漿中薬物動態(PK)
[評価期間:最長約90日間]
2. 奏効率(ORR)
[評価期間:最長2年間]
3. 病勢コントロール率(DCR)
[評価期間:最長2年間]
4. 奏効期間(DOR)
[評価期間:最長2年間]
フェーズ1: 健康な成人が対象
INCB161734
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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