企業治験

KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌患者を対象とした新薬INCB161734の第1段階の試験

治験詳細画面

目的


KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌患者を対象とした新しい治療法の効果や安全性を調査するための試験を行います。

対象疾患


転移性
固形癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ICFへの署名時に18歳以上である方。
米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0又は1の方。
KRAS G12D変異陽性の局所進行性又は転移性固形癌を有する方。
過去に受けた標準治療で進行が見られた方、標準治療に対して忍容不能若しくは不適格である方又は疾患の転帰を改善できる標準治療が存在しない方。
標準治療歴が1ライン以下の方。
組織学的検査又は細胞学的検査で組織の由来を問わず悪性固形癌が確認された方。
膵臓癌(PDAC)、大腸癌(CRC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、その他の進行性固形癌の診断を受けた方。
進行性疾患に対する前治療のフルオロプリミジンベースの化学療法レジメンにオキサリプラチン又はイリノテカンが含まれる方で、標準治療歴が特定のライン以下の方。
膵臓癌に対する全身性の標準治療歴が1ライン以下の方。

除外基準

KRAS G12D阻害剤の投与歴がある方。
治験薬の初回投与前1年間に新たな浸潤性悪性腫瘍が判明している方。
同種幹細胞移植等の臓器移植歴がある方。
KRAS G12D阻害剤の投与歴がある方。
治験薬の初回投与前1年間に新たな浸潤性悪性腫瘍が判明している方。
同種幹細胞移植等の臓器移植歴がある方。

治験内容


この治験は、KRAS G12D変異陽性の進行性又は転移性固形癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治験薬の安全性と有効性を評価することです。 主要な評価方法として、治験薬の投与後に患者に現れる用量制限毒性(DLT)や有害事象(TEAEs)の数を調べます。また、治験薬の血中濃度や奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、奏効期間(DOR)なども評価されます。 この治験はフェーズ1の介入研究であり、治験薬の安全性と有効性を確認するために行われます。治験に参加する患者さんには、評価期間中の検査や投薬が行われることになります。治験の結果が良好であれば、将来的にこの治験薬が新しい治療法として利用される可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

INCB161734

販売名

なし

実施組織


インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

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