企業治験
切除不能ながんに対する新薬の安全性・効果を調べる試験
目的
この治験は、切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌、食道腺癌、及び胃食道接合部腺癌患者を対象に、新しい薬物BI 3706674の安全性、効果、薬物動態、薬力学を調べる試験です。経口投与による単剤療法を行い、非盲検用量設定試験を行います。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集中
18歳以上
上限なし
選択基準
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の方。
十分な臓器機能を維持している方。
過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が、治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している方（ただし、脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下、無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。
KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌、食道腺癌、及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され、1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている方。用量漸増パートのみ：組織型を問わず、KRAS野生型増幅を認める、又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する方で、その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない方。
RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する方（放射線を照射した病変は、放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り、標的病変とみなされない）。用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない方は、治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。
用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある方。
除外基準
RAS、MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある方。
RAS、MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある方。
治験内容
この治験は、新しいがん治療法の研究です。治験のフェーズは1で、対象疾患は、KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有するがんで、治療選択肢が限られている場合やKRAS wt増幅を有するがんです。治験の目的は、新しい薬剤の安全性や効果を調べることで、治験期間中に副作用が発生するかどうかを調べます。また、薬剤の動きや効果についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
MTD評価期間中のDLTの発現状況
第二結果評価方法
BI 3706674の安全性及び忍容性を示し，薬物動態の特性を明らかにし，予備的な有効性シグナルを評価する
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 3706674
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
同じ対象疾患の治験
- 進行がん治療薬ABBV-303の安全性と効果を評価する初回投与試験
- 固形がん患者に対するAMG 305の安全性と忍容性の第一段階試験
- 固形がん患者に対する新しい治療法の研究
- HERTHENA-PanTumor01（U31402-277）: HER3-DXd（U3-1402）を使用した、局所進行または転移性の固形がん患者を対象とした、第II相の多施設共同複数コホート非盲検proof of concept 試験
- 高度な卵巣がん、腹膜がん、卵管がんに対する新しい治療法の試験：CDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験
- 固形がんの進行が局所的で手術ができないか、転移している患者に対して、遺伝子組み換えのウイルスM1-c6v1を使った治療の安全性、忍容性、薬物の働き方、抗がん効果を調べる、第一段階の試験（非盲検、用量を徐々に増やしていく）。
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