医師主導治験

治療が効かない乳がんに対する新薬TDM-812の安全性評価試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、TDM-812という薬剤を腫瘍内に投与した場合の安全性や耐容性を評価し、将来的に臨床評価に役立つ推奨用量を決定することです。

対象疾患


乳がん
がん

参加条件


募集中断

この治験に参加するための条件は、女性で20歳以上であることです。また、以下の病気の特徴を持っている方が対象となります。 1)手術ができないまたは再発した乳がん 2)浸潤性乳がん(浸潤性乳管がん、特殊型)と診断された 3)前治療歴にアンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の投与歴があること また、以下の条件を満たす必要があります。 -本人から文書同意が得られていること -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0~2であること -体表から触知できる測定可能病変を1つ以上有すること -諸臓器機能を有すること -前治療に関連した毒性がGrade 1以下にまで回復していること -妊娠可能な女性の場合は、登録前30日以内に避妊しない性交渉を行っておらず、かつ登録から治験中止後6か月間まで効果の高い避妊方法を用いることに同意したこと ただし、以下の条件を満たす方は除外されます。 -治験薬投与開始日の前4週以内に他の治験薬の投与を受けた -脳転移が認められる患者 -活動性の全身性の感染症を合併している患者 -治験薬投与予定部位に活動性の感染症を合併している -局所麻酔薬に対するアレルギーを有する -酸素吸入療法が必要な呼吸不全 -抗凝固療法を必要とする -重篤な心臓血管疾患を有する -精神病または精神症状により治験への参加が困難 -HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性 -妊娠、授乳中、または妊娠している可能性もしくはその意思がある -その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した方

治験内容


この治験は、乳がんの治療法について調べるものです。フェーズ1という段階で行われており、まずは治療法の安全性や副作用の出現率を調べます。また、治療法が効果的であるかどうかも調べます。具体的には、有害事象の発生率や治療が効いた割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

TDM-812

販売名

なし

実施組織


聖路加国際病院

東京都文京区本郷3-1-3

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