骨髄異形成症候群(MDS):未治療の骨髄異形成症候群を対象とした第III 相試験(ベネトクラクス+ アザシチジン) [M15-954]

治験

目的

本治験では,未治療高リスクMDS と診断された患者を対象に,ベネトクラクスとAZAの併用療法の有効性及び安全性をプラセボとAZA の併用療法と比較検討する。The purpose of this study is to see how safe and effective venetoclax and azacitidine (AZA) combination are when compared to AZA and a placebo (contains no medicine), in participants with newly diagnosed higher-risk MDS.

お問い合わせ情報

組織
アッヴィ合同会社

メールアドレス
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

電話番号
0120-587-874

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・WHO 分類(2016 年)に基づきMDS と診断され,スクリーニング時の骨髄生検/ 骨髄穿刺による骨髄芽球の割合が20%未満である。・以下の疾患活動性基準を満たす。 - IPSS-R の総スコアが3 を超える(intermediate, high, 又はvery high ,付録E)。 - ECOG performance status が2 以下である。 - HSCT に適格でサイクル1 Day 1 の時点でHSCT 施行が決定していない,又はHSCTに不適格でサイクル1 Day 1 の時点でHSCT 施行の予定がない。


除外基準

ー 脱メチル化剤(アザシチジン,decitabine など),化学療法又は同種幹細胞移植によるMDS に対する前治療を受けている。ー 過去に以下の診断を受けた:MDS/MPN のうち,慢性骨髄単球性白血病(以下「CMML」),非定型慢性骨髄性白血病(以下「aCML」),若年性骨髄単球性白血病(以下「JMML」)及び分類不能なMDS/MPN

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

CR 及びOS である。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ベネトクラクス


販売名

ベネクレクスタ

組織情報