企業治験
未治療の高リスク骨髄異形成症候群患者に対する新薬の安全性と効果を評価する試験【M15-954】
目的
この治験は、未治療の高リスクMDS患者を対象に、ベネトクラクスとAZAの併用療法の有効性と安全性を、プラセボとAZAの併用療法と比較して調べることを目的としています。
対象疾患
骨髄異形成症候群
MDS
参加条件
募集終了
この治験に参加できる人は、18歳以上の男性・女性です。治験に参加するためには、MDSという病気であることが必要で、骨髄生検や骨髄穿刺の結果、骨髄芽球の割合が20%未満であることが必要です。また、疾患活動性基準を満たすことが必要で、IPSS-Rの総スコアが3を超え、ECOG performance statusが2以下であることが必要です。ただし、脱メチル化剤や化学療法、同種幹細胞移植による前治療を受けたことがある人や、CMML、aCML、JMML、分類不能なMDS/MPNといった病気を持っている人は参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患は骨髄異形成症候群（MDS）です。治験の主な目的は、OS（生存率）を評価することです。治験では、新しい治療法や薬の効果を調べるために患者さんを対象に研究を行っています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベネトクラクス
販売名
ベネクレクスタ
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
- 治験薬の安全性を確認するための継続投与と安全性モニタリングの非盲検プラットフォーム試験
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- 再発や難治性の急性骨髄性白血病やB細胞性急性リンパ芽球性白血病、高リスク骨髄異形成症候群、又は芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍を持つ成人や子供を対象とした、SAR443579の静脈内投与に関する試験
- luspatercept（ACE-536）を以前に試験した人を対象にした、長期的な安全性を調べる試験
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- 骨髄異形成症候群治療薬の第一段階試験：ONO-7913とアザシチジンの併用投与による試験
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