企業治験
成人胃がん患者に対する新薬の治療効果を評価する試験（DESTINY-Gastric03）
目的
成人胃癌患者に対して、新しい治療法であるトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍活性を評価するために、多数の医療施設で行われる治験が行われている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で130歳以下の男性・女性です。病気の特徴として、がんが局所進行性、切除不能、または転移している人が対象です。また、治験に参加する前に、トラスツズマブという薬による治療を受けたことがあり、その治療が効果がなかった人が対象です。治験に参加する前に、検査を受けて、特定の病気があるかどうかを確認します。また、治験に参加する前に、子供を持つ可能性がある場合は、避妊をすることに同意する必要があります。治験に参加できない人は、免疫不全症、肝炎、肺炎、感染症、脊髄圧迫、中枢神経系転移などの病気を持っている人です。
治験内容
この治験は、胃や食道のがんに対する新しい治療法を開発するための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、治験に参加する患者さんたちは、T-DXdという薬剤を試験的に投与されます。治験の目的は、T-DXdを他の薬剤と併用する場合の安全性や効果を調べることです。治験の結果は、患者さんたちの病状の改善や治療法の開発に役立つことが期待されています。治験に参加する患者さんたちの健康と安全を最優先に考え、治験の進行や結果の解釈には厳密な基準が設けられています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Part 1: T-DXdとカペシタビン、5-FU、オキサリプラチン、又はデュルバルマブとの併用療法について安全性及び忍容性を評価し、次相の推奨用量（recommended phase 2 dose: RP2D）又は治験実施計画書に規定の最高用量を選択する。
有害事象、重篤な有害事象及び用量制限毒性（dose-limiting toxicity: DLT）の発現頻度、並びに臨床検査値、バイタルサイン、及び心電図所見のベースラインからの変化量
Part 2及びPart 3: RP2DでT-DXdの併用療法の抗腫瘍活性を評価する。
RECIST v1.1に基づく治験責任（分担）医師の判定による評価項目:
• 確定奏効率（Objective Response Rate: ORR）
第二結果評価方法
Part 1: T-DXdの併用療法の抗腫瘍活性を評価する。
RECIST v1.1に基づく治験責任（分担）医師の判定による評価項目:
• 確定ORR
• 病勢コントロール率（disease control rate: DCR）
• 奏効期間（duration of response: DoR）
• 無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）
• OS
Part 2及びPart 3: T-DXdの併用療法の抗腫瘍活性を評価する。
RECIST v1.1に基づく治験責任（分担）医師の判定による評価項目:
• DCR
• DoR
• PFS
• OS
Part 2及びPart 3: T-DXdの単剤療法及び併用療法の安全性及び忍容性を評価する。
有害事象及び重篤な有害事象の発現、並びに臨床検査項目、バイタルサイン、体重、及び心電図の結果のベースラインからの変化量
全群を対象としてT-DXd、総抗HER2抗体、MAAA-1181、デュルバルマブ、及びMEDI5752の薬物動態（pharmacokinetics: PK）を評価する。
• 全群のT-DXd、総抗HER2抗体、及びMAAA-1181の血清中濃度
• T-DXdとデュルバルマブを併用する群のデュルバルマブの血清中濃度
• T-DXdとMEDI5752を併用する群のMEDI5752の血清中濃度
T-DXd、デュルバルマブ、及びMEDI5752の免疫原性を評価する。
T-DXd、デュルバルマブ、及びMEDI5752に対する抗薬物抗体（anti-drug antibody: ADA）の有無（それぞれ、T-DXd及びデュルバルマブ、T-DXd及びMEDI5752を使用する群）
ベースラインの腫瘍検体について、施設のHER2検査結果を用いた場合と中央のレトロスペクティブHER2検査を用いた場合の抗腫瘍活性を比較評価する。
評価可能な結果が得られた腫瘍検体について、施設のHER2検査結果を用いた場合と中央のHER2検査結果を用いた場合のORR、DCR、DoR、PFS、OSを比較
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブ デルクステカン、デュルバルマブ、カペシタビン、フルオロウラシル、オキサリプラチン、シスプラチン、トラスツズマブ、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、volrustomig
販売名
エンハーツ、イミフィンジ、未定、未定、未定、未定、未定、キイトルーダ、未定
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
同じ対象疾患の治験
- 再発や転移性の固形がん患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する試験（がん種を問わない、第II相試験）
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