企業治験
進行または転移性のがん患者に対するPF-07248144の安全性や効果を評価する治験（第1相、用量漸増および拡大投与試験）
目的
この治験は、新しい薬PF-07248144の安全性や効果を調べるために行われます。複数の病院で行われ、薬を単独で投与した場合や他の薬と併用した場合の効果も調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。対象疾患は乳癌、前立腺癌、肺癌で、標準治療に耐性があるか、標準治療が適用されない場合に治験に参加できます。治験に参加する前に、適切な検査を受け、健康状態が良好であることが必要です。治験に参加するための条件を満たしている場合、治験に参加することができます。ただし、妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
治験内容
この治験は、乳がん、前立腺がん、肺がんの治療薬の開発を目的としています。治験のフェーズ1では、治験薬の安全性や忍容性を調べるため、患者さんに徐々に増やしていく用量を決め、副作用の発生状況や治療効果を評価します。主に、治験薬の血中濃度や、副作用の種類や程度、臨床検査値の異常などを調べます。また、用量を増やした場合の治療効果や生存期間も評価します。治験薬の開発につながる重要な情報を得るために、患者さんの協力が必要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量漸増パートにおける用量制限毒性（DLT）の発現例数 [ Time Frame: Up to 29 days ]
用量制限毒性 (DLTs)
2. 用量漸増パートにおける有害事象による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ]
AE の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類），発現時期，重篤度および治験薬との因果関係
3. 用量漸増パートにおける臨床検査による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ]
臨床検査値異常の種類，頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類）および発現時期
4. 用量拡大パートにおける有害事象による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ]
AE の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類），発現時期，重篤度および治験薬との因果関係
5. 用量拡大パートにおける臨床検査による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ]
臨床検査値異常の種類，頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類）および発現時期
第二結果評価方法
1. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける最高血漿中濃度 (Cmax) [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144の薬物動態（PK）の評価
2. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける最高血漿中濃度到達時間 (Tmax) [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144のPKの評価
3. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける0時間から投与間隔内最終検体採取時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積 (AUClast) [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144のPKの評価
4. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける終末相の消失半減期 (t1/2) [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144のPKの評価
5. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の最高血漿中濃度 (Cmax,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144のPKの評価
6. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の最高血漿中濃度到達時間 (Tmax,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144のPKの評価
7. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の定常状態時の投与間隔（tau）の血漿中濃度－時間曲線下面積 (AUCτ,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144のPKの評価
8. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の最低血漿中濃度 (Cmin,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144のPKの評価
9. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の見かけの経口クリアランス (CLss/F) [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144のPKの評価
10. 用量漸増パートにおける最良総合効果 (BOR) [ Time Frame: Up to 24 months ]
11. 用量漸増パートにおける奏効期間 (DOR) [ Time Frame: Up to 24 months ]
12. 用量漸増パートにおける特定のサイクルにおけるPF-07248144の最高濃度 [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144のPKの評価
13. 用量漸増パートにおける特定のサイクルにおけるPF-07248144のトラフ濃度 [ Time Frame: Up to 24 months ]
PF-07248144のPKの評価
14. 単剤の用量漸増パートにおける食事の影響サブセットでのCmax [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ]
食事の影響におけるPF-07248144のPKの評価
15. 単剤の用量漸増パートにおける食事の影響サブセットでのTmax [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ]
食事の影響におけるPF-07248144のPKの評価
16. 単剤の用量漸増パートにおける食事の影響サブセットでのAUClast [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ]
食事の影響におけるPF-07248144のPKの評価
17. 用量拡大パートにおける無増悪生存期間 (PFS) [ Time Frame: Up to 24 months ]
18. 用量拡大パートにおける無増悪期間 (TTP) [ Time Frame: Up to 24 months ]
19. 用量拡大パートにおける全生存期間 (OS) [ Time Frame: Up to 24 months ]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07248144
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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