企業治験
6～17歳の反復性片頭痛患者に対するgalcanezumabの効果を調べるための、プラセボと比較した無作為化二重盲検試験(REBUILD-1)
目的
「REBUILD-1試験」という治験は、6～17歳の反復性片頭痛患者を対象に、galcanezumab（LY2951742）という薬の効果を調べるものです。
対象疾患
片頭痛
参加条件
募集中
男性・女性
6歳以上
17歳以下
選択基準
片頭痛でお悩みの方で、過去6か月以上片頭痛があった方
IHSのICHD-3ガイドライン（2018）の定義による前兆のある又は前兆のない片頭痛（1.1又は1.2）の診断を受けており、少なくともスクリーニングの6ヵ月前から片頭痛歴がある方
除外基準
治験期間中に治療用抗体（アダリムマブ、インフリキシマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブなど）を使用しているか使用する予定の方、CGRP抗体又はCGRP受容体抗体以外の治療用抗体の使用歴が、ベースラインの12ヵ月以上前である場合に限り許容
複数の薬剤、モノクローナル抗体、又はその他のタンパク質製剤、もしくはgalcanezumab又はその添加剤に対して過敏症の既往歴がある方
本治験又はCGRP抗体の他の治験を以前に完了又は中止したことがある方を含め、galcanezumab、他のCGRP抗体、もしくはCGRP受容体抗体を現在使用しているか使用したことがある方
IHS ICHD-3で定義される、持続性連日性頭痛、群発頭痛、又は片頭痛サブタイプ［片麻痺性片頭痛（孤発性又は家族性）及び脳幹性前兆のある片頭痛（旧称：脳底型片頭痛）を含む］の罹患歴を有する方
頭蓋内腫瘍又はキアリ奇形などの発達異常の既往がある方
治験期間中に治療用抗体（アダリムマブ、インフリキシマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブなど）を使用しているか使用する予定の方、CGRP抗体又はCGRP受容体抗体以外の治療用抗体の使用歴が、ベースラインの12ヵ月以上前である場合に限り許容
複数の薬剤、モノクローナル抗体、又はその他のタンパク質製剤、もしくはgalcanezumab又はその添加剤に対して過敏症の既往歴がある方
本治験又はCGRP抗体の他の治験を以前に完了又は中止したことがある方を含め、galcanezumab、他のCGRP抗体、もしくはCGRP受容体抗体を現在使用しているか使用したことがある方
IHS ICHD-3で定義される、持続性連日性頭痛、群発頭痛、又は片頭痛サブタイプ［片麻痺性片頭痛（孤発性又は家族性）及び脳幹性前兆のある片頭痛（旧称：脳底型片頭痛）を含む］の罹患歴を有する方
頭蓋内腫瘍又はキアリ奇形などの発達異常の既往がある方
治験内容
今回の治験は、反復性片頭痛という病気を対象に行われます。治験のフェーズは3で、これは治験の進行度合いを表すものです。主要な結果評価方法は、片頭痛の発作が起こる日数を1ヶ月あたりどの程度減らせるかを調べることです。この治験は、3ヶ月間行われます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Glacanezumab
販売名
Emgality米国
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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