ONO-4059-08:ONO-4059 第I 相試験 全身性強皮症を対象とした非盲検無作為化並行群間比較試験

目的

ONO-4059 の全身性強皮症に対する安全性及び薬物動態について、非盲検無作為化並行群間比較試験により検討する。また、有効性について探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

全身性強皮症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1.入院・外来:不問

2.2013 年 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会分類基準により規定される全身性強皮症の基準を満たす患者

3.中等度以上の皮膚硬化を有する進行性の全身性強皮症患者


除外基準

1.間質性肺疾患以外の全身性強皮症に伴う重篤な合併症を有する患者

2.高度の慢性肺疾患を有する患者

3.全身性強皮症に伴わない重篤かつコントロール不能な臓器障害を有する患者

4.観察期開始前12 週以内に、ステロイドの全身投与が必要とされる全身性強皮症以外の疾患に罹患した患者

5.活動性の感染症の患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有害事象、薬物動態、有効性(探索的目的)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

チラブルチニブ塩酸塩


販売名

ベレキシブル

組織情報

実施責任組織

小野薬品工業株式会社


住所

大阪府三島郡島本町桜井3-1-1