アルツハイマー病患者を対象とした，Gantenerumab 長期投与の安全性，忍容性及び有効性を評価する，非盲検，多施設共同，ロールオーバー試験
目的
WN29922又はWN39658試験の二重盲検又はOLEパートのいずれかを終了したAD患者を対象として、非盲検下で長期間投与したときのGantenerumabの安全性、忍容性及び有効性を評価する非盲検多施設共同ロールオーバー試験
基本情報
募集ステータス
対象疾患
アルツハイマー病
治験フェーズ
フェーズ3
参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
- WN29922又はWN39658試験の二重盲検パート又はOLEパートを終了し，かつ治験薬を早期中止しなかった患者
- 試験のすべての要素を自身のみで又は介護者の援助を受けて完了できる患者
- 妊娠可能な女性の場合，投与期間中とGantenerumab の最終投与後16 週間以上にわたり，禁欲するか，失敗率が年1%未満の避妊法（両側卵管結紮術，男性の不妊手術や，排卵を阻害するホルモン避妊薬，ホルモン放出子宮内避妊具及び銅付加子宮内避妊器具）を使用することに同意する患者
除外基準
- 妊娠中又は授乳中であるか，治験期間中又は治験薬の最終投与後16週間以内に妊娠を予定している患者
- WN29922又はWN39658試験を早期中止したか，治験薬投与を早期中止した患者
- 治験薬の投与を継続すると被験者の安全を損なう可能性が認められる患者
- WN29922又はWN39658試験（二重盲検又はOLE パート［該当する場合］のいずれか）を実施中又は終了後に，Gantenerumab 以外の治験段階にある治療を受けた患者
- 散在性の軟膜ヘモジデリン沈着症の所見がみられる患者
- 脳内大出血の所見がみられる患者
- 禁止薬剤を使用している患者
- WN29922 又はWN39658 試験（二重盲検又はOLE パート［該当する場合］のいずれか）の最後のMRI 検査報告でARIA-E の所見がみられた患者
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
安全性
- 有害事象及び重篤な有害事象の頻度
- Columbia-Suicide SeverityRating Scale（C-SSRS）の経時的変化
- ARIA-E 及びARIA-H の頻度
- ISR の頻度
第二結果評価方法
有効性、薬物動態、その他
- CDRスコアの経時的変化
- MMSEスコアの経時的変化
- ADAS-Cog11スコアの経時的変化
- ADAS-Cog13スコアの経時的変化
- 言語流暢性課題の経時的変化
- 符号の経時的変化
- FAQの経時的変化
- ADCS-ADLスコアの経時的変化
- 皮下投与したGantenerumabの血漿中濃度
- Gantenerumabに対する抗薬物抗体の発現率
利用する医薬品等
一般名称
gantenerumab
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
住所
東京都中央区日本橋室町 2-1-1