企業治験

アルツハイマー病患者に対するGantenerumabの長期投与の安全性、忍容性、有効性を評価する試験

治験詳細画面

目的


この治験は、AD患者に対してGantenerumabを長期間投与した場合の安全性、忍容性、有効性を評価するための非盲検多施設共同ロールオーバー試験です。これは、WN29922またはWN39658試験の二重盲検またはOLEパートを終了した患者を対象として行われます。

対象疾患


アルツハイマー病

参加条件


研究終了

男性・女性

下限なし

上限なし

選択基準

試験のすべての要素を自身のみで又は介護者の援助を受けて完了できる方
妊娠可能な女性の場合、投与期間中と特定期間後まで、禁欲するか、または確実な避妊法を使用することに同意する方
WN29922又はWN39658試験の二重盲検パート又はOLEパートを終了し、かつ治験薬を早期中止しなかった方

除外基準

WN29922又はWN39658試験を早期中止したか、治験薬投与を早期中止した方
治験薬の投与を継続すると被験者の安全を損なう可能性が認められる方
WN29922又はWN39658試験(二重盲検又はOLE パート[該当する場合]のいずれか)を実施中又は終了後に、Gantenerumab 以外の治験段階にある治療を受けた方
散在性の軟膜ヘモジデリン沈着症の所見がみられる方
脳内大出血の所見がみられる方
WN29922 又はWN39658 試験(二重盲検又はOLE パート[該当する場合]のいずれか)の最後のMRI 検査報告でARIA-E の所見がみられた方
WN29922又はWN39658試験を早期中止したか、治験薬投与を早期中止した方
治験薬の投与を継続すると被験者の安全を損なう可能性が認められる方
WN29922又はWN39658試験(二重盲検又はOLE パート[該当する場合]のいずれか)を実施中又は終了後に、Gantenerumab 以外の治験段階にある治療を受けた方
散在性の軟膜ヘモジデリン沈着症の所見がみられる方
脳内大出血の所見がみられる方
WN29922 又はWN39658 試験(二重盲検又はOLE パート[該当する場合]のいずれか)の最後のMRI 検査報告でARIA-E の所見がみられた方

治験内容


この治験は、アルツハイマー病の治療薬の開発を目的として行われています。治験のフェーズは3で、安全性や有効性などを評価するために、様々な評価方法が使われます。安全性については、有害事象や重篤な有害事象の頻度、Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)の経時的変化、ARIA-E及びARIA-Hの頻度、ISRの頻度などが評価されます。有効性や薬物動態、その他については、CDRスコアやMMSEスコア、ADAS-Cog11スコアやADAS-Cog13スコア、言語流暢性課題の経時的変化、FAQの経時的変化、ADCS-ADLスコアの経時的変化、皮下投与したGantenerumabの血漿中濃度、Gantenerumabに対する抗薬物抗体の発現率などが評価されます。治験に参加することで、アルツハイマー病の治療薬の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

gantenerumab

販売名

なし

実施組織


F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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